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吸入用異丙托溴銨溶液品獲藥品注冊(cè)證書,健康元系國內(nèi)首家

   2020-09-04 新藥品網(wǎng)xinyaopin2860
核心提示:異丙托溴銨為抗膽堿能藥物,具有較強(qiáng)的支氣管平滑肌松弛作用,可明顯改善慢性阻塞性肺疾?。–OPD)患者的肺功能和運(yùn)動(dòng)耐量,緩解
 異丙托溴銨為抗膽堿能藥物,具有較強(qiáng)的支氣管平滑肌松弛作用,可明顯改善慢性阻塞性肺疾?。–OPD)患者的肺功能和運(yùn)動(dòng)耐量,緩解患者呼吸困難的癥狀,改善睡眠及生活質(zhì)量,是治療COPD的主要藥物之一。

據(jù)了解,吸入用異丙托溴銨溶液最早由Boehringer-Ingelheim公司研發(fā),于1986年08月在英國批準(zhǔn)上市,2004年進(jìn)入中國市場(chǎng)。根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計(jì)估測(cè)數(shù)據(jù),國內(nèi)吸入用異丙托溴銨溶液2019年度終端銷售金額約為人民幣5.01億元。

根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站及咸達(dá)數(shù)據(jù)庫顯示,截至目前,國內(nèi)共有6家廠家(含本公司和1家進(jìn)口注冊(cè))申報(bào),健康元為國內(nèi)首家按新注冊(cè)分類申請(qǐng)并獲批4類仿制藥的廠家。
公告顯示,健康元首次提交吸入用異丙托溴銨溶液注冊(cè)獲得受理時(shí)間為2019年3月12日,受理號(hào)為CYHS1900195、CYHS1900196。本品可與吸入性β-受體激動(dòng)劑聯(lián)合用于治療急性或慢性哮喘引起的可逆性氣道阻塞。
2020年9月4日,健康元發(fā)布公告稱,公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,健康元吸入用異丙托溴銨溶液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊(cè),發(fā)給藥品注冊(cè)證書。

 
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