新的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》將于2024年7月1日正式實施，為確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)順利適應(yīng)新形勢下的質(zhì)量管理要求，桐廬縣局采取“三到位”舉措，著重解決醫(yī)療器械領(lǐng)域的重難點問題，全面提升企業(yè)的安全管理水平，引導企業(yè)誠信守法經(jīng)營，堅決守護藥械安全底線。

一是督促主體責任落實到位。引導企業(yè)100%簽訂藥械質(zhì)量安全承諾書，明確企業(yè)法定代表人為藥械安全首要責任人。督促企業(yè)明確內(nèi)部職責分工，將責任落實到人。嚴格依照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》全面自查采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)，確保質(zhì)量控制措施的有效實施，進而保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。同時，通過企業(yè)公開承諾，鼓勵社會公眾參與監(jiān)督，促使企業(yè)誠信經(jīng)營，落實主體責任。

二是組織專業(yè)培訓貫徹到位。組織執(zhí)法人員開展《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》學習交流座談會，通過專家授課、交流探討和現(xiàn)場檢查帶教等方式，全面提升執(zhí)法人員的專業(yè)能力。同時，針對企業(yè)實際情況進行風險綜合研判，建立分級監(jiān)管臺賬，并面向醫(yī)療器械企業(yè)負責人及安全管理員積極開展培訓，普及相關(guān)法律法規(guī)，增強其法律意識和誠信經(jīng)營意識，共同維護用械安全。

三是加強重點治理執(zhí)行到位。堅持以問題為導向，重點檢查藥械生產(chǎn)企業(yè)是否按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸貯存需冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實、準確、完整和可追溯等。多渠道掌握企業(yè)動態(tài)，對非法購進醫(yī)療器械、經(jīng)營未經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械等違法行為加大懲處力度，沒收違法生產(chǎn)工具。同時，對嚴重違法企業(yè)的相關(guān)負責人和主管人員進行約談，強化法律教育，引導其合法合規(guī)經(jīng)營。