新的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》將于2024年7月1日正式實(shí)施，為確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)順利適應(yīng)新形勢下的質(zhì)量管理要求，桐廬縣局采取“三到位”舉措，著重解決醫(yī)療器械領(lǐng)域的重難點(diǎn)問題，全面提升企業(yè)的安全管理水平，引導(dǎo)企業(yè)誠信守法經(jīng)營，堅(jiān)決守護(hù)藥械安全底線。

一是督促主體責(zé)任落實(shí)到位。引導(dǎo)企業(yè)100%簽訂藥械質(zhì)量安全承諾書，明確企業(yè)法定代表人為藥械安全首要責(zé)任人。督促企業(yè)明確內(nèi)部職責(zé)分工，將責(zé)任落實(shí)到人。嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》全面自查采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保質(zhì)量控制措施的有效實(shí)施，進(jìn)而保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。同時(shí)，通過企業(yè)公開承諾，鼓勵(lì)社會(huì)公眾參與監(jiān)督，促使企業(yè)誠信經(jīng)營，落實(shí)主體責(zé)任。

二是組織專業(yè)培訓(xùn)貫徹到位。組織執(zhí)法人員開展《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》學(xué)習(xí)交流座談會(huì)，通過專家授課、交流探討和現(xiàn)場檢查帶教等方式，全面提升執(zhí)法人員的專業(yè)能力。同時(shí)，針對(duì)企業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)綜合研判，建立分級(jí)監(jiān)管臺(tái)賬，并面向醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人及安全管理員積極開展培訓(xùn)，普及相關(guān)法律法規(guī)，增強(qiáng)其法律意識(shí)和誠信經(jīng)營意識(shí)，共同維護(hù)用械安全。

三是加強(qiáng)重點(diǎn)治理執(zhí)行到位。堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，重點(diǎn)檢查藥械生產(chǎn)企業(yè)是否按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸貯存需冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯等。多渠道掌握企業(yè)動(dòng)態(tài)，對(duì)非法購進(jìn)醫(yī)療器械、經(jīng)營未經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械等違法行為加大懲處力度，沒收違法生產(chǎn)工具。同時(shí)，對(duì)嚴(yán)重違法企業(yè)的相關(guān)負(fù)責(zé)人和主管人員進(jìn)行約談，強(qiáng)化法律教育，引導(dǎo)其合法合規(guī)經(jīng)營。