滬藥監(jiān)械注〔2024〕142號
各相關單位：
??為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2023年第22號）要求，持續(xù)推進本市第三批醫(yī)療器械唯一標識工作，現將有關工作要求、工作指南、指引通知如下：
??一、落實品種范圍
??按照《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》執(zhí)行。鼓勵其他第二類醫(yī)療器械實施唯一標識。
??二、落實產品賦碼
??2024年6月1日起生產的醫(yī)療器械應當具有唯一標識；此前已生產的第三批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。生產日期以醫(yī)療器械標簽為準。
??對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調整導致產品管理類別發(fā)生變化的情況，注冊人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。
??2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應當在上海市醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)（以下簡稱：eRPS系統(tǒng)）中提交產品最小銷售單元的產品標識；2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產品延續(xù)注冊或者變更注冊時，在eRPS系統(tǒng)中提交產品最小銷售單元的產品標識。
??產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
??三、提升上傳數據質量
??2024年6月1日起生產的第三批實施唯一標識的醫(yī)療器械，在產品上市銷售前，醫(yī)療器械注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將產品最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標識數據庫（https://udi.nmpa.gov.cn/），確保數據真實、準確、完整、可追溯。
??當產品最小銷售單元的產品標識相關數據發(fā)生變化時，醫(yī)療器械注冊人應當在產品上市銷售前，在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標識數據庫中進行變更，實現數據更新。產品最小銷售單元的產品標識變化時，應當按照新增產品標識在醫(yī)療器械唯一標識數據庫上傳數據。
??四、推動各環(huán)節(jié)實施應用
??為進一步深入推進生產、經營和使用全鏈條應用，完善從生產端到使用端各環(huán)節(jié)可參考的實施要求，促進各環(huán)節(jié)通過唯一標識貫通上下游數據，聯動實現產品追溯追蹤、庫存監(jiān)管、臨床使用管理、不良事件監(jiān)測和召回等應用，賦予唯一標識更多應用價值，各有關單位可參照《醫(yī)療器械唯一標識數據庫填報指引》《醫(yī)療器械注冊人唯一標識實施指南》《醫(yī)療器械經營企業(yè)唯一標識實施指南》《醫(yī)療機構唯一標識實施指南》《常見問題問答》（附件1—5）內容，做好數據填報、實施工作。
??特此通知。
??附件：
??1. 醫(yī)療器械唯一標識數據庫填報指引（另附）
??2. 醫(yī)療器械注冊人唯一標識實施指南
??3. 醫(yī)療器械經營企業(yè)唯一標識實施指南
??4. 醫(yī)療機構唯一標識實施指南
??5. 常見問題問答
??上海市藥品監(jiān)督管理局
??2024年6月14日
??（公開范圍：主動公開）
相關附件：
