滬藥監(jiān)械注〔2024〕142號(hào)
各相關(guān)單位：
??為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2023年第22號(hào)）要求，持續(xù)推進(jìn)本市第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作，現(xiàn)將有關(guān)工作要求、工作指南、指引通知如下：
??一、落實(shí)品種范圍
??按照《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》執(zhí)行。鼓勵(lì)其他第二類醫(yī)療器械實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。
??二、落實(shí)產(chǎn)品賦碼
??2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有唯一標(biāo)識(shí)；此前已生產(chǎn)的第三批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。
??對(duì)于因《醫(yī)療器械分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。
??2024年6月1日起申請(qǐng)注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在上海市醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱：eRPS系統(tǒng)）中提交產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；2024年6月1日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)或者變更注冊(cè)時(shí)，在eRPS系統(tǒng)中提交產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。
??產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不屬于注冊(cè)審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的單獨(dú)變化不屬于注冊(cè)變更范疇。
??三、提升上傳數(shù)據(jù)質(zhì)量
??2024年6月1日起生產(chǎn)的第三批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械，在產(chǎn)品上市銷售前，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將產(chǎn)品最小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫（https://udi.nmpa.gov.cn/），確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
??當(dāng)產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。
??四、推動(dòng)各環(huán)節(jié)實(shí)施應(yīng)用
??為進(jìn)一步深入推進(jìn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全鏈條應(yīng)用，完善從生產(chǎn)端到使用端各環(huán)節(jié)可參考的實(shí)施要求，促進(jìn)各環(huán)節(jié)通過唯一標(biāo)識(shí)貫通上下游數(shù)據(jù)，聯(lián)動(dòng)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯追蹤、庫存監(jiān)管、臨床使用管理、不良事件監(jiān)測(cè)和召回等應(yīng)用，賦予唯一標(biāo)識(shí)更多應(yīng)用價(jià)值，各有關(guān)單位可參照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫填報(bào)指引》《醫(yī)療器械注冊(cè)人唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南》《常見問題問答》（附件1—5）內(nèi)容，做好數(shù)據(jù)填報(bào)、實(shí)施工作。
??特此通知。
??附件：
??1. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫填報(bào)指引（另附）
??2. 醫(yī)療器械注冊(cè)人唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南
??3. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南
??4. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南
??5. 常見問題問答
??上海市藥品監(jiān)督管理局
??2024年6月14日
??（公開范圍：主動(dòng)公開）
相關(guān)附件：
