為積極推動(dòng)中醫(yī)藥傳承守正創(chuàng)新發(fā)展，充分保障中藥配方顆粒的臨床使用需求，支持中藥配方顆粒省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)共享共用，現(xiàn)就省外已發(fā)布的中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為江蘇省試行標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜通告如下：
一、適用范圍
尚無中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和江蘇省標(biāo)準(zhǔn)，外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已發(fā)布的中藥配方顆粒省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，且對(duì)應(yīng)的中藥飲片已具有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或江蘇省標(biāo)準(zhǔn)的品種。
二、工作程序
（一）申請(qǐng)
江蘇省轄區(qū)內(nèi)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)收集、梳理外省（自治區(qū)、直轄市）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已發(fā)布的省級(jí)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，向江蘇省藥品監(jiān)督管理局提出轉(zhuǎn)化為江蘇省中藥配方顆粒試行標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)（申請(qǐng)資料目錄見附件1）。申請(qǐng)中應(yīng)包括以下內(nèi)容：
1.擬申請(qǐng)轉(zhuǎn)化品種的所有外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已發(fā)布的省級(jí)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2.同品種外省質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)每一項(xiàng)內(nèi)容的詳細(xì)比對(duì)列表。
3.申請(qǐng)單位擬定的轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)草案。
4.申報(bào)資料真實(shí)性承諾書（加蓋公章）。
（二）審查
江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心對(duì)企業(yè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)化的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，擇優(yōu)擬定為江蘇省試行標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)，組織專家審核。
（三）公示
江蘇省藥品監(jiān)督管理局對(duì)審查通過的試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公示。江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心根據(jù)公示期內(nèi)反饋意見對(duì)江蘇省中藥配方顆粒試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。
（四）發(fā)布
江蘇省藥品監(jiān)督管理局對(duì)江蘇省中藥配方顆粒試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行發(fā)布，并報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)備案。
三、工作要求
（一）試行標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起施行，有效期為二年。
（二）標(biāo)準(zhǔn)試行期間，如相應(yīng)的中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施，試行標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。
（三）標(biāo)準(zhǔn)試行期間，江蘇省轄區(qū)內(nèi)中藥配方顆粒企業(yè)可按《江蘇省中藥配方顆粒試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申報(bào)資料要求（試行）》申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正（申請(qǐng)資料目錄見附件2），申請(qǐng)期限應(yīng)在有效期屆滿前六個(gè)月。
（四）試行標(biāo)準(zhǔn)有效期屆滿、轉(zhuǎn)正或廢止后，企業(yè)不得按試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。
（五）江蘇省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系人：簡(jiǎn)祖強(qiáng)，聯(lián)系方式：025-83273916，電子郵箱：jianzq@da.js.gov.cn；江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心聯(lián)系人：潘文，聯(lián)系方式：025-84536896。
附件：
1.江蘇省中藥配方顆粒試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化申請(qǐng)資料目錄.pdf
2.江蘇省中藥配方顆粒試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)資料目錄.pdf
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2024年6月20日
