2024年6月北京市發(fā)布《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃(2024-2026年)》，計劃中明確提出，提升藥品審評效率，助力加快北京市創(chuàng)新藥品的注冊申報。醫(yī)療機構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，是中藥制劑創(chuàng)新的源頭活水。自應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑由“注冊制”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皞浒钢啤币詠?，管理方式的改變，對備案品種的范圍、研究資料等方面提出新的要求。備案實施過程中存在著備案申報撤審率偏高，申報效率不高等問題。為解決上述問題，提升備案質(zhì)量，促進中藥制劑健康、有序發(fā)展，市藥監(jiān)局深入了解問題癥結(jié)，著眼于備案資料準備，積極研討對策，建立了三種快速審查模式，為醫(yī)療機構(gòu)提供有針對性的指導和支持，助力傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑快速備案。

　　一是開通首次備案資料整理“重點關注模式”。針對首次備案品種撤審率偏高的問題，經(jīng)研判發(fā)現(xiàn)絕大多數(shù)發(fā)生在首次或者較少進行制劑備案的醫(yī)療機構(gòu)。由于申報數(shù)量較少，相關醫(yī)療機構(gòu)規(guī)模較小，人員配比不足，申報經(jīng)驗不足等多方面原因，導致備案資料質(zhì)量較差。接收此類備案品種，審查人員會第一時間聯(lián)系申請人，采取電話溝通、電子郵件、面對面輔導等多種形式，從法規(guī)講解到申報資料撰寫規(guī)范等多個方面進行解讀，確保相對人被一次性告知所有問題，提高再次備案的通過率。

　　二是開通安全風險較低的品種備案資料“快速審查模式”。制劑備案存在集中申報情況，如已有文號制劑備案、申請人多品種變更相同項目等，此類備案類別相對風險較低且備案內(nèi)容相似，經(jīng)研判確定風險的等級與類型，確認風險較低的，進入“快速審查模式”，合并同類事項，進行快速審查。

　　三是開通缺陷資料補正審查“優(yōu)先模式”。對于因提交資料不完整導致的備案失敗，審查人員主動聯(lián)系備案人及相關責任人，按照備案時限要求協(xié)商資料補充時間。對于不涉及質(zhì)量安全風險且可快速補正的，及時跟蹤補正進度，確保備案時效。

　　這三條快速審查模式的開設，旨在通過優(yōu)化備案審查模式、提高審查效率，提升醫(yī)療機構(gòu)備案資料準備的質(zhì)量，進一步促進北京市醫(yī)療機構(gòu)制劑的高質(zhì)量發(fā)展。