近日，江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院在中國食品藥品檢定研究院和江蘇省藥監(jiān)局指導(dǎo)下發(fā)出首份四價流感病毒亞單位疫苗批簽發(fā)電子證明，這標(biāo)志著省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院在省產(chǎn)品種疫苗國家批簽發(fā)工作方面實現(xiàn)“零”的突破，是助力省藥監(jiān)局實施“疫苗放心工程”、全面推進(jìn)藥品監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展的又一歷史性節(jié)點。

2023年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)文授權(quán)省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院承擔(dān)流感病毒裂解疫苗、四價流感病毒亞單位疫苗和甲型肝炎滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞）國家批簽發(fā)工作。2024年5月6日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)文通知省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院自2024年5月15日起承擔(dān)省內(nèi)企業(yè)上述3種疫苗的批簽發(fā)工作。省內(nèi)疫苗企業(yè)上述品種在省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院開展批簽發(fā)工作，將十分便捷企業(yè)送樣與交流，大大節(jié)省企業(yè)批簽發(fā)所需人力與時間成本。 省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院高度重視疫苗批簽發(fā)工作，在首次受理四價流感病毒亞單位流感疫苗之前，選派技術(shù)人員赴中國食品藥品檢定研究院和省內(nèi)疫苗企業(yè)跟班學(xué)習(xí)相關(guān)批簽發(fā)受理流程、檢驗方法、熟悉疫苗生產(chǎn)和工藝過程，多次組織承檢科室與職能科室人員舉行疫苗批簽發(fā)全流程、全要素、多情型的模擬演練，系統(tǒng)梳理和排查風(fēng)險點并制定相應(yīng)的預(yù)防措施，為圓滿完成首次承擔(dān)的疫苗批簽發(fā)摘要審核與全部檢驗工作，并及時發(fā)出首份批簽發(fā)證明奠定良好基礎(chǔ)。
下一步，省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院將繼續(xù)嚴(yán)格按照國家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局黨組的要求持續(xù)提升批簽發(fā)能力與水平，加快疫苗批簽發(fā)場地、設(shè)施設(shè)備、人員能力、人才隊伍與質(zhì)量體系等多方面的提檔升級建設(shè)，扎實發(fā)揮監(jiān)管技術(shù)支撐作用，同時為服務(wù)江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。