各有關(guān)單位：
為加強(qiáng)我省藥物臨床試驗(yàn)工作的監(jiān)督管理，適應(yīng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查需要，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》及《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》等文件精神，省局決定開(kāi)展省級(jí)藥品GCP檢查員遴選?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、遴選范圍
（一）全省各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理管理工作及藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)相關(guān)人員。每個(gè)單位推薦人員一般不超過(guò)5人，專業(yè)較多的單位推薦人員一般不超過(guò)8人。
（二）省局機(jī)關(guān)處室、分局及直屬單位相關(guān)人員，各市州市場(chǎng)局相關(guān)人員。
（三）全省各醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床專業(yè)人員（含全科醫(yī)生、預(yù)防保健科醫(yī)生），每個(gè)單位推薦人員一般不超過(guò)5人。
二、遴選標(biāo)準(zhǔn)
（一）遵紀(jì)守法、作風(fēng)正派、素質(zhì)優(yōu)良、廉潔公正。
（二）具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上專業(yè)技術(shù)職稱，或具有5年以上藥品監(jiān)管等相關(guān)工作經(jīng)歷。
（三）具備較強(qiáng)的觀察分析、溝通交流、團(tuán)隊(duì)協(xié)作和文字表達(dá)等能力。
（四）身體健康，能夠適應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作要求，年齡一般不超過(guò)60歲。能夠服從省局工作安排，參加藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查。
（五）從事藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理管理工作及臨床試驗(yàn)專業(yè)工作人員，除具備以上條件，還應(yīng)熟悉、掌握并正確執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，具備較強(qiáng)的藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)知識(shí)。
具有5年以上本職工作經(jīng)歷，完成GCP培訓(xùn)、相關(guān)工作經(jīng)歷的優(yōu)先考慮。
（六）全省各醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床專業(yè)人員（含全科醫(yī)生、預(yù)防保健科醫(yī)生），除具備以上條件外，還應(yīng)具有至少5年以上臨床工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉GCP專業(yè)知識(shí)及疫苗專業(yè)相關(guān)專業(yè)知識(shí)或有GCP培訓(xùn)證書(shū)的優(yōu)先。
（七）已取得國(guó)家級(jí)藥品GCP檢查員資格的，填寫(xiě)《湖北省藥品監(jiān)督管理局藥品GCP檢查員推薦表》，可直接納入省級(jí)GCP檢查員庫(kù)。
三、遴選程序
（一）單位推薦。按照遴選標(biāo)準(zhǔn)，各相關(guān)單位擇優(yōu)推薦檢查員，將加蓋公章的《湖北省藥品監(jiān)督管理局藥品GCP檢查員推薦表》(見(jiàn)附件1)報(bào)送省藥監(jiān)局藥審中心。
（二）資格審核。藥審中心收到推薦表后，將組織有關(guān)部門逐一進(jìn)行資格審核，并組織培訓(xùn)考試，擇優(yōu)遴選提出審核意見(jiàn)報(bào)送省局注冊(cè)處。
（三）認(rèn)定聘任。省局注冊(cè)管理處收到藥品中心報(bào)送的資格審核意見(jiàn)后，擬定聘任人員名單，經(jīng)省局審定后，予以正式聘任，納入我省藥品GCP檢查員庫(kù)。
四、有關(guān)要求
本次集中重新遴選聘任工作時(shí)間緊、任務(wù)重。請(qǐng)各相關(guān)單位高度重視，及時(shí)部署，將推薦表、報(bào)名匯總表及國(guó)家藥監(jiān)局GCP培訓(xùn)證書(shū)復(fù)印件等佐證材料匯總后，于7月15日前將電子掃描版發(fā)送至聯(lián)系人郵箱，紙質(zhì)版郵寄至湖北省藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查中心。
聯(lián)系人：金菁，聯(lián)系電話：027-88617727。
郵箱：jinjing8266@126.com
郵寄地址：湖北省武漢市楊園小路19號(hào)湖北省藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查中心
附件：1.湖北省藥品監(jiān)督管理局藥品GCP檢查員推薦表
??????2.湖北省藥品監(jiān)督管理局藥品GCP檢查員各單位報(bào)名信息匯總表
湖北省藥品監(jiān)督管理局???????
2024年6月27日?????????
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）?
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