各地級以上市市場監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)管局機關(guān)各處室、各藥品稽查辦公室，各直屬事業(yè)單位：

　　自《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案的公告》（2023年第142號）發(fā)布以來，省藥品監(jiān)管局按照國家藥監(jiān)局工作部署及相關(guān)要求積極開展試點工作，組織轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）參與藥品說明書適老化及無障礙改革試點。目前全省已有22個持有人的118個藥品報名參與試點，試點工作取得一定成效。為進一步推進我省藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作，加強相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及使用監(jiān)管，督促持有人落實主體責任，保障老年人、殘疾人等特殊群體用藥安全便捷，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下。

　　一、深刻認識藥品說明書適老化及無障礙改革的重大意義，積極參與、加快推進試點工作。隨著我國人口老齡化進程不斷加快，國家藥監(jiān)局適時推行藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作，優(yōu)化藥品說明書管理，鼓勵持有人在上市藥品中提供大字版、簡化版紙質(zhì)說明書，完整版電子說明書，以及藥品說明書、標簽的語音播報服務(wù)、盲文信息等，對解決藥品說明書“看不清”問題，滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求具有積極而重要的意義，各級各部門要高度重視，積極參與。

　　二、積極引導(dǎo)和督促轄區(qū)內(nèi)持有人切實履行社會責任和落實主體責任，參與藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作。指導(dǎo)持有人按照《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布<藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南>和<電子藥品說明書（完整版）格式要求>的通告》（2023年第56號）要求，修訂完善適老化及無障礙版本藥品說明書并向省局提交備案。

　　三、鼓勵持有人結(jié)合《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》要求，進一步簡化和優(yōu)化藥品包裝標簽設(shè)計，采用大字體、大圖標、高對比度文字以及盲文等方式展現(xiàn)包裝標簽內(nèi)容，更好地滿足老年人、殘疾人等特殊群體的用藥需求。

　　四、依職責做好藥品說明書適老化及無障礙改革的政策宣貫和工作宣傳，加強試點及備案藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)監(jiān)管以及不良反應(yīng)監(jiān)測，督促醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店等相關(guān)單位加強用藥指導(dǎo)和服務(wù)。對持有人采用電子二維碼或者條形碼鏈接電子藥品說明書（完整版）的加以關(guān)注，不得出現(xiàn)廣告插播、付費按鈕等情形。發(fā)現(xiàn)藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）和批準說明書內(nèi)容不一致，或擅自變更說明書內(nèi)容的，要嚴肅查處，進一步推動藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作走深走實。

　　五、省藥品監(jiān)管局將依托現(xiàn)有信息化建設(shè)平臺，在省局公眾網(wǎng)開辟適老化及無障礙版本藥品說明書專欄，定期發(fā)布適老化及無障礙版本藥品說明書電子版，方便公眾準確、及時獲取和使用。

　　附件：

　　1.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案的公告（2023年第142號）

　　2.藥品說明書適老化及無障礙改革試點產(chǎn)品匯總表

　　3.已備案適老化及無障礙藥品說明書產(chǎn)品匯總表

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　2024年6月24日  

　　附件1 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案的公告（2023年第142號）.pdf

　　附件2 藥品說明書適老化及無障礙改革試點產(chǎn)品匯總表.docx

　　附件3 已備案適老化及無障礙藥品說明書產(chǎn)品匯總表.docx