太原佳鑫恒瑞齒科器械有限公司因質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，我局依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款規(guī)定，對(duì)其采取了暫停生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

企業(yè)在完成缺陷項(xiàng)目整改后，向我局提出解除暫停生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施申請(qǐng)。經(jīng)我局現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)，該企業(yè)已完成缺陷項(xiàng)目整改，現(xiàn)決定對(duì)其解除暫停生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

特此通告。

山西省藥品監(jiān)督管理局?

???2024年7月11日????

（主動(dòng)公開）