ICH《M14：使用真實世界數據進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規(guī)劃和設計》指導原則現進入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。按照ICH相關章程要求，ICH的監(jiān)管機構成員需收集本地區(qū)關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。

       M14指導原則草案的英文原文和中文譯文見附件，現就該指導原則內容及中文譯文向社會公開征求意見。

       如有相關意見或建議，請于2024年10月12日前通過聯(lián)系人電子郵件反饋我中心。

       聯(lián)系人：辛曉娜、趙駿

       郵箱：xinxn@cde.org.cn、zhaojun@cde.org.cn

       附件：1.【英文】M14：使用真實世界數據進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規(guī)劃和設計

                 2.【中文】M14：使用真實世界數據進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規(guī)劃和設計

                 3.征求意見反饋表

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心            

2024年7月12日                         

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