為落實國家藥監(jiān)局對器械大灣區(qū)分中心的工作要求，推動大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，器械大灣區(qū)分中心下沉產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，針對關(guān)注熱點、行業(yè)需求加強政策解讀和培訓力度，7月12日在深圳市坪山區(qū)成功舉辦“有源能量治療器械專題培訓”。深圳市坪山區(qū)科技創(chuàng)新局黨組書記劉穎杰局長開場致辭，器械大灣區(qū)分中心綜合業(yè)務(wù)部朱鵬志介紹了分中心相關(guān)工作及服務(wù)區(qū)域產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新舉措，來自大灣區(qū)內(nèi)的注冊申請人、高等院校、監(jiān)管機構(gòu)及技術(shù)支撐機構(gòu)等共230余名學員參加了本次培訓。

此次培訓，器械大灣區(qū)分中心精準聚焦有源能量治療器械領(lǐng)域，邀請器審中心資深專家，實施“廣”“專”結(jié)合的策略，構(gòu)建全面且深入的課程體系。一是夯實有源產(chǎn)品共性基礎(chǔ)知識，器械大灣區(qū)分中心講師深入解析了注冊審評資料要求及新版9706系列標準審評關(guān)注點；二是聚焦有源產(chǎn)品行業(yè)關(guān)注熱點，器審中心及器械大灣區(qū)分中心講師詳細解讀了高頻手術(shù)設(shè)備、射頻美容設(shè)備及激光治療產(chǎn)品的指導(dǎo)原則及申報要求；三是集中解答共性問題，本次培訓針對收集的課程問題設(shè)立了現(xiàn)場集中答疑環(huán)節(jié)，既提高了學員的“參與感”，也精準回答了學員的“關(guān)心事”。

本次培訓課程豐富詳實、干貨滿滿，獲得了學員們的一致好評，綜合滿意度達92%。2024年以來，器械大灣區(qū)分中心積極“走出去”，將培訓開到申請人“家門口”，力求將企業(yè)問題訴求解決在“注冊前”。下一步，器械大灣區(qū)分中心將繼續(xù)加強與灣區(qū)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)的協(xié)同聯(lián)動，持續(xù)關(guān)注行業(yè)動態(tài)，緊跟政策導(dǎo)向，確保培訓內(nèi)容的前沿性和實用性，為灣區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)提供更加精準高效的支持和服務(wù)，推動大灣區(qū)成為全世界最具活力的醫(yī)療器械創(chuàng)新高地。