為落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)器械大灣區(qū)分中心的工作要求，推動(dòng)大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，器械大灣區(qū)分中心下沉產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，針對(duì)關(guān)注熱點(diǎn)、行業(yè)需求加強(qiáng)政策解讀和培訓(xùn)力度，7月12日在深圳市坪山區(qū)成功舉辦“有源能量治療器械專題培訓(xùn)”。深圳市坪山區(qū)科技創(chuàng)新局黨組書記劉穎杰局長(zhǎng)開(kāi)場(chǎng)致辭，器械大灣區(qū)分中心綜合業(yè)務(wù)部朱鵬志介紹了分中心相關(guān)工作及服務(wù)區(qū)域產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新舉措，來(lái)自大灣區(qū)內(nèi)的注冊(cè)申請(qǐng)人、高等院校、監(jiān)管機(jī)構(gòu)及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)等共230余名學(xué)員參加了本次培訓(xùn)。

此次培訓(xùn)，器械大灣區(qū)分中心精準(zhǔn)聚焦有源能量治療器械領(lǐng)域，邀請(qǐng)器審中心資深專家，實(shí)施“廣”“?！苯Y(jié)合的策略，構(gòu)建全面且深入的課程體系。一是夯實(shí)有源產(chǎn)品共性基礎(chǔ)知識(shí)，器械大灣區(qū)分中心講師深入解析了注冊(cè)審評(píng)資料要求及新版9706系列標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)；二是聚焦有源產(chǎn)品行業(yè)關(guān)注熱點(diǎn)，器審中心及器械大灣區(qū)分中心講師詳細(xì)解讀了高頻手術(shù)設(shè)備、射頻美容設(shè)備及激光治療產(chǎn)品的指導(dǎo)原則及申報(bào)要求；三是集中解答共性問(wèn)題，本次培訓(xùn)針對(duì)收集的課程問(wèn)題設(shè)立了現(xiàn)場(chǎng)集中答疑環(huán)節(jié)，既提高了學(xué)員的“參與感”，也精準(zhǔn)回答了學(xué)員的“關(guān)心事”。

本次培訓(xùn)課程豐富詳實(shí)、干貨滿滿，獲得了學(xué)員們的一致好評(píng)，綜合滿意度達(dá)92%。2024年以來(lái)，器械大灣區(qū)分中心積極“走出去”，將培訓(xùn)開(kāi)到申請(qǐng)人“家門口”，力求將企業(yè)問(wèn)題訴求解決在“注冊(cè)前”。下一步，器械大灣區(qū)分中心將繼續(xù)加強(qiáng)與灣區(qū)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)的協(xié)同聯(lián)動(dòng)，持續(xù)關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)，緊跟政策導(dǎo)向，確保培訓(xùn)內(nèi)容的前沿性和實(shí)用性，為灣區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)提供更加精準(zhǔn)高效的支持和服務(wù)，推動(dòng)大灣區(qū)成為全世界最具活力的醫(yī)療器械創(chuàng)新高地。