黑龍江省藥品監(jiān)督管理局組織制定的《黑龍江省化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)分級分類監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），已自印發(fā)之日起施行。現(xiàn)就《辦法》的制定背景、主要內(nèi)容和重點(diǎn)問題說明如下：

一、制定背景

長期以來，我省化妝品經(jīng)營品種主體多元化，經(jīng)營企業(yè)存在小、散、亂等現(xiàn)象，主要表現(xiàn)在化妝品經(jīng)營從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)偏低，法律觀念較為薄弱；依賴官方監(jiān)管，社會(huì)共治局面尚未形成。為進(jìn)一步提升行政監(jiān)管效能，按照安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管理念，對全省化妝品經(jīng)營者實(shí)行分類監(jiān)管、動(dòng)態(tài)監(jiān)管和精準(zhǔn)監(jiān)管，最終建立信用監(jiān)管的長效機(jī)制，我局決定在全省范圍內(nèi)推行化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)分級分類監(jiān)管，制定了《辦法》，指導(dǎo)推動(dòng)我省化妝品經(jīng)營行業(yè)的發(fā)展，加強(qiáng)全省化妝品經(jīng)營質(zhì)量管理，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，促進(jìn)規(guī)范化妝品經(jīng)營行為，保障流通使用環(huán)節(jié)化妝品質(zhì)量安全，引導(dǎo)行業(yè)健康持續(xù)、高質(zhì)量發(fā)展。

二、主要內(nèi)容

《辦法》共計(jì)5章，24條，明確了分級分類監(jiān)管的工作目標(biāo)、責(zé)任分工、實(shí)施范圍、施行區(qū)域、風(fēng)險(xiǎn)級別劃分、分級標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)就高不就低原則、風(fēng)險(xiǎn)等級評定原則、評定部門、首次評定、風(fēng)險(xiǎn)等級動(dòng)態(tài)調(diào)整、風(fēng)險(xiǎn)等級年度調(diào)整、風(fēng)險(xiǎn)等級下降、不參加風(fēng)險(xiǎn)等級評定情形、年度監(jiān)管計(jì)劃、監(jiān)管措施、監(jiān)管措施動(dòng)態(tài)調(diào)整、監(jiān)管責(zé)任、《辦法》試行有效期限等方面要求。結(jié)合實(shí)際，著重從風(fēng)險(xiǎn)等級劃分、風(fēng)險(xiǎn)等級評定、風(fēng)險(xiǎn)等級評定結(jié)果應(yīng)用進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。適用于黑龍江省化妝品流通使用環(huán)節(jié)分級分類監(jiān)督管理。

三、重點(diǎn)問題說明

（一）明確風(fēng)險(xiǎn)等級劃分標(biāo)準(zhǔn)

化妝品經(jīng)營者風(fēng)險(xiǎn)等級從低到高分為A級（低風(fēng)險(xiǎn)）、B級（中風(fēng)險(xiǎn)）、C級（高風(fēng)險(xiǎn)）、D級（最高風(fēng)險(xiǎn)）四個(gè)等級；根據(jù)化妝品經(jīng)營者在上一個(gè)評定年度內(nèi)的經(jīng)營業(yè)態(tài)、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種、違法違規(guī)情況、監(jiān)督檢查結(jié)果和抽樣檢驗(yàn)結(jié)果，綜合評定化妝品經(jīng)營者風(fēng)險(xiǎn)等級；化妝品經(jīng)營者同時(shí)符合多個(gè)不同風(fēng)險(xiǎn)等級評定標(biāo)準(zhǔn)的，以符合風(fēng)險(xiǎn)最高的條款來確定其風(fēng)險(xiǎn)等級。

（二）明確風(fēng)險(xiǎn)等級評定流程

化妝品經(jīng)營者的日常監(jiān)管部門按照屬地監(jiān)管原則，開展化妝品經(jīng)營者風(fēng)險(xiǎn)等級評定工作；風(fēng)險(xiǎn)等級每年評定一次。2024年11月30日前，完成第一次風(fēng)險(xiǎn)等級評定。評定出的風(fēng)險(xiǎn)等級有效期限為一年；風(fēng)險(xiǎn)等級評定實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，在風(fēng)險(xiǎn)等級有效期內(nèi)，化妝品經(jīng)營者風(fēng)險(xiǎn)等級不得降級，但經(jīng)營者出現(xiàn)高于當(dāng)前風(fēng)險(xiǎn)評定標(biāo)準(zhǔn)情形的，直接上調(diào)到相應(yīng)的高等風(fēng)險(xiǎn)等級；每年11月30日前，日常監(jiān)管部門根據(jù)評定年度內(nèi)的化妝品經(jīng)營者企業(yè)類型、經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種的變化情況，以及違法違規(guī)、監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)等情況，對化妝品經(jīng)營者風(fēng)險(xiǎn)等級進(jìn)行調(diào)整，生成下一年底風(fēng)險(xiǎn)等級評定結(jié)果。

（三）明確風(fēng)險(xiǎn)等級評定結(jié)果應(yīng)用方式

日常監(jiān)管部門根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級評定結(jié)果，對化妝品經(jīng)營者采取分類監(jiān)管措施,實(shí)現(xiàn)監(jiān)管資源的科學(xué)配置和有效利用：A級化妝品經(jīng)營者，只開展有因檢查，常規(guī)檢查頻次（檢查覆蓋率）按照年度監(jiān)督檢查計(jì)劃執(zhí)行；B級化妝品經(jīng)營者，每年至少開展1次常規(guī)檢查；C級化妝品經(jīng)營者，每年至少開展2次常規(guī)檢查；D級化妝品經(jīng)營者，作為日常監(jiān)管的重點(diǎn)檢查對象，每季度至少開展1次常規(guī)檢查；在省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署下，組織開展化妝品抽樣檢驗(yàn)。

省局關(guān)于印發(fā)《黑龍江省化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)分級分類監(jiān)督管理辦法（試行）》的通知