黑龍江省藥品監(jiān)督管理局組織制定的《黑龍江省化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)分級分類監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），已自印發(fā)之日起施行。現(xiàn)就《辦法》的制定背景、主要內(nèi)容和重點問題說明如下：

一、制定背景

長期以來，我省化妝品經(jīng)營品種主體多元化，經(jīng)營企業(yè)存在小、散、亂等現(xiàn)象，主要表現(xiàn)在化妝品經(jīng)營從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)偏低，法律觀念較為薄弱；依賴官方監(jiān)管，社會共治局面尚未形成。為進一步提升行政監(jiān)管效能，按照安全風險監(jiān)管理念，對全省化妝品經(jīng)營者實行分類監(jiān)管、動態(tài)監(jiān)管和精準監(jiān)管，最終建立信用監(jiān)管的長效機制，我局決定在全省范圍內(nèi)推行化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)分級分類監(jiān)管，制定了《辦法》，指導推動我省化妝品經(jīng)營行業(yè)的發(fā)展，加強全省化妝品經(jīng)營質(zhì)量管理，夯實企業(yè)主體責任，促進規(guī)范化妝品經(jīng)營行為，保障流通使用環(huán)節(jié)化妝品質(zhì)量安全，引導行業(yè)健康持續(xù)、高質(zhì)量發(fā)展。

二、主要內(nèi)容

《辦法》共計5章，24條，明確了分級分類監(jiān)管的工作目標、責任分工、實施范圍、施行區(qū)域、風險級別劃分、分級標準、風險就高不就低原則、風險等級評定原則、評定部門、首次評定、風險等級動態(tài)調(diào)整、風險等級年度調(diào)整、風險等級下降、不參加風險等級評定情形、年度監(jiān)管計劃、監(jiān)管措施、監(jiān)管措施動態(tài)調(diào)整、監(jiān)管責任、《辦法》試行有效期限等方面要求。結合實際，著重從風險等級劃分、風險等級評定、風險等級評定結果應用進行了詳細規(guī)定。適用于黑龍江省化妝品流通使用環(huán)節(jié)分級分類監(jiān)督管理。

三、重點問題說明

（一）明確風險等級劃分標準

化妝品經(jīng)營者風險等級從低到高分為A級（低風險）、B級（中風險）、C級（高風險）、D級（最高風險）四個等級；根據(jù)化妝品經(jīng)營者在上一個評定年度內(nèi)的經(jīng)營業(yè)態(tài)、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種、違法違規(guī)情況、監(jiān)督檢查結果和抽樣檢驗結果，綜合評定化妝品經(jīng)營者風險等級；化妝品經(jīng)營者同時符合多個不同風險等級評定標準的，以符合風險最高的條款來確定其風險等級。

（二）明確風險等級評定流程

化妝品經(jīng)營者的日常監(jiān)管部門按照屬地監(jiān)管原則，開展化妝品經(jīng)營者風險等級評定工作；風險等級每年評定一次。2024年11月30日前，完成第一次風險等級評定。評定出的風險等級有效期限為一年；風險等級評定實行動態(tài)管理，在風險等級有效期內(nèi)，化妝品經(jīng)營者風險等級不得降級，但經(jīng)營者出現(xiàn)高于當前風險評定標準情形的，直接上調(diào)到相應的高等風險等級；每年11月30日前，日常監(jiān)管部門根據(jù)評定年度內(nèi)的化妝品經(jīng)營者企業(yè)類型、經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種的變化情況，以及違法違規(guī)、監(jiān)督檢查和抽樣檢驗等情況，對化妝品經(jīng)營者風險等級進行調(diào)整，生成下一年底風險等級評定結果。

（三）明確風險等級評定結果應用方式

日常監(jiān)管部門根據(jù)風險等級評定結果，對化妝品經(jīng)營者采取分類監(jiān)管措施,實現(xiàn)監(jiān)管資源的科學配置和有效利用：A級化妝品經(jīng)營者，只開展有因檢查，常規(guī)檢查頻次（檢查覆蓋率）按照年度監(jiān)督檢查計劃執(zhí)行；B級化妝品經(jīng)營者，每年至少開展1次常規(guī)檢查；C級化妝品經(jīng)營者，每年至少開展2次常規(guī)檢查；D級化妝品經(jīng)營者，作為日常監(jiān)管的重點檢查對象，每季度至少開展1次常規(guī)檢查；在省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署下，組織開展化妝品抽樣檢驗。

省局關于印發(fā)《黑龍江省化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)分級分類監(jiān)督管理辦法（試行）》的通知