7月16日，廣東省藥品監(jiān)管局組織召開2024年第二季度醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險會商會，深入分析研判廣東省醫(yī)療器械安全形勢和風(fēng)險隱患，研究工作措施。省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長邱楠出席會議并講話。

　　會上，國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所、省藥品監(jiān)管局機(jī)關(guān)有關(guān)處室和直屬事業(yè)單位圍繞2024年第二季度醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測風(fēng)險、委托生產(chǎn)辦理情況及風(fēng)險分析、醫(yī)療器械鞏固提升行動案件辦理情況及典型案例、飛行檢查、注冊核查、不良事件、投訴舉報等情況進(jìn)行風(fēng)險會商。各地級以上市市場監(jiān)管局針對日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險情況提出風(fēng)險防控措施。會議認(rèn)為，當(dāng)前醫(yī)療器械安全形勢總體向好，但醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、第一類備案產(chǎn)品等重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)領(lǐng)域質(zhì)量風(fēng)險隱患仍然存在。

　　會議要求，全省各級藥品監(jiān)管部門要充分認(rèn)識風(fēng)險會商研判的重要性，監(jiān)管工作要從事后處置轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑胺婪痘夂凸芸兀ＷC醫(yī)療器械質(zhì)量安全。一是提高政治站位，完善風(fēng)險會商機(jī)制。全省各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門要完善工作機(jī)制，加強(qiáng)風(fēng)險會商，強(qiáng)化風(fēng)險處置，深化風(fēng)險治理，全面做好安全風(fēng)險隱患排查處置工作；二是突出治理重點(diǎn)，扎實(shí)推進(jìn)風(fēng)險排查。要聚焦風(fēng)險、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦處置，強(qiáng)化全面覆蓋、突出重點(diǎn)、及時處置、銷號管理，從源頭防控質(zhì)量安全風(fēng)險；三是壓實(shí)壓緊責(zé)任，確保風(fēng)險閉環(huán)處置。各地級以上市市場監(jiān)管局要嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，及時開展轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險情況研判會商，制定處置措施，及時控制和消除重大風(fēng)險隱患，杜絕系統(tǒng)性、區(qū)域性、聚集性風(fēng)險。

　　省藥品監(jiān)管局機(jī)關(guān)有關(guān)處室、直屬事業(yè)單位有關(guān)負(fù)責(zé)同志，全省各地級以上市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管工作負(fù)責(zé)同志參加會議。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處供稿）