新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）于2024年7月1日起施行。為進(jìn)一步提升我省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平和能力，維護(hù)公眾用械安全權(quán)益，今年上半年，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)堅(jiān)持“三個(gè)著力推進(jìn)”，切實(shí)保障《規(guī)范》全面貫徹實(shí)施。全省共舉辦培訓(xùn)班46（班）次，培訓(xùn)監(jiān)管人員500余人次，從業(yè)人員3萬(wàn)余人次，省局官方網(wǎng)站和微信公眾號(hào)發(fā)布《規(guī)范》口袋書(shū)11期，《規(guī)范》解讀4期，宣貫工作取得顯著成效。

著力推進(jìn)宣貫培訓(xùn)。省藥品監(jiān)管局將《規(guī)范》宣貫作為年度重點(diǎn)工作，在年初的全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)上采用線上線下同時(shí)培訓(xùn)的方式，對(duì)全省226名醫(yī)療器械監(jiān)管人員和200多家重點(diǎn)監(jiān)管經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展了《規(guī)范》培訓(xùn)。全省9個(gè)市（州）面向醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及基層監(jiān)管人員分別組織開(kāi)展宣貫培訓(xùn)工作，深化從業(yè)人員對(duì)《規(guī)范》的理解認(rèn)識(shí)，提升監(jiān)管人員業(yè)務(wù)水平。

著力推進(jìn)企業(yè)自查。認(rèn)真組織經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)照《規(guī)范》和相關(guān)法規(guī)文件，對(duì)質(zhì)量管理體系建立和執(zhí)行情況，關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)及履職情況，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房及軟硬件設(shè)施設(shè)備情況，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過(guò)程情況進(jìn)行自查，積極督促企業(yè)對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。對(duì)不具備經(jīng)營(yíng)許可條件、與許可備案信息不符、無(wú)實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、名存實(shí)亡等情況的企業(yè)依法進(jìn)行了清理。全省共辦理企業(yè)主動(dòng)取消經(jīng)營(yíng)備案86家，注銷經(jīng)營(yíng)許可103家。

著力推進(jìn)督查指導(dǎo)。我省認(rèn)真梳理轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)整體情況，全面掌握轄區(qū)監(jiān)管對(duì)象底數(shù)。采用日常檢查、飛行檢查等方式，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)貫徹實(shí)施《規(guī)范》情況開(kāi)展督導(dǎo)檢查2617家次。在督導(dǎo)檢查的同時(shí)，指導(dǎo)企業(yè)做好經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，切實(shí)落實(shí)《規(guī)范》各項(xiàng)要求。