為進(jìn)一步提高我省藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理水平，壓緊壓實各機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，筑牢臨床試驗質(zhì)量安全底線，助力生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。近日，省藥監(jiān)局組織召開藥物（疫苗）臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)管情況通報暨藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)會。藥品注冊處、省核查中心以及33家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人、主要研究者近140人參會。

會議通報了2023年度云南省藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查的基本情況，對《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法》《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》進(jìn)行了宣貫和解讀，邀請首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院的王興河教授、省核查中心GCP檢查員分別從藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的規(guī)范化建設(shè)及研究型病房建設(shè)探討、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查法規(guī)簡介及常見問題開展專題授課。

會議要求，一要提高思想認(rèn)識，依法依規(guī)開展藥物臨床試驗，筑牢藥物臨床試驗質(zhì)量安全底線，保障受試者安全和人民群眾用藥安全。二要科學(xué)分析研判，持續(xù)加強(qiáng)風(fēng)險防范和管控，對照最新法律法規(guī)、規(guī)范性文件及配套技術(shù)文件不斷完善質(zhì)量管理體系文件。三要抓實問題整改，嚴(yán)格落實主體責(zé)任，對歷年來檢查核查發(fā)現(xiàn)問題再次深入分析查找原因，制定有效的預(yù)防和整改措施。四要錨定目標(biāo)任務(wù)，認(rèn)真梳理專業(yè)優(yōu)勢、發(fā)展前景，查找差距、補(bǔ)齊短板，服務(wù)我省乃至全國更多新藥好藥研發(fā)上市。