為貫徹落實(shí)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》，進(jìn)一步規(guī)范轄區(qū)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)行為，北京市藥監(jiān)局第二分局于近日組織開展了委托生產(chǎn)專項(xiàng)培訓(xùn)，同時(shí)就規(guī)范標(biāo)注第二類醫(yī)療器械注冊證委托生產(chǎn)相關(guān)信息進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)。

　　會上，首先由醫(yī)療器械監(jiān)管科負(fù)責(zé)人對轄區(qū)委托生產(chǎn)總體情況進(jìn)行介紹，就本次規(guī)范標(biāo)注第二類醫(yī)療器械注冊證委托生產(chǎn)信息的背景進(jìn)行解讀。隨后邀請行業(yè)專家進(jìn)行醫(yī)療器械委托生產(chǎn)法規(guī)培訓(xùn)及案例講解。最后，器械監(jiān)管人員收集匯總注冊證相關(guān)資料，并就注冊證委托生產(chǎn)信息規(guī)范標(biāo)注進(jìn)行現(xiàn)場針對性指導(dǎo)。此次二類注冊證信息標(biāo)注工作，第二分局進(jìn)行了周密計(jì)劃組織，前期已對企業(yè)提交的電子版注冊信息進(jìn)行了預(yù)審，現(xiàn)場又對企業(yè)提交的資料進(jìn)行進(jìn)一步規(guī)范匯總。全力配合市局落實(shí)法規(guī)文件要求，針對醫(yī)療器械注冊人持有的第二類醫(yī)療器械注冊證信息不規(guī)范情形，通過技術(shù)手段進(jìn)行規(guī)范標(biāo)注，不涉及產(chǎn)品注冊信息改變，減輕注冊人負(fù)擔(dān)，進(jìn)一步提升監(jiān)管效能。

　　下一步，將持續(xù)關(guān)注并積極推進(jìn)轄區(qū)產(chǎn)品注冊信息規(guī)范標(biāo)注工作，加強(qiáng)轄區(qū)注冊人委托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，強(qiáng)化注冊人主體責(zé)任落實(shí)，維護(hù)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全。