深圳康泰生物制品股份有限公司今日發(fā)布公告稱，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局出具的藥物臨床試驗批件（批件號：2020L00041）。審批結(jié)論：為應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《藥品注冊管理辦法》和《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》，經(jīng)特別專家組評議審核，應急批準新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）進行臨床試驗，適應癥為預防由SARS-CoV-2感染而引起的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。
該臨床試驗批件有效期為12個月。公司將根據(jù)臨床試驗批件的要求，盡快開展相關臨床試驗工作。
據(jù)介紹，新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）適用于3歲及以上新型冠狀病毒易感人群，接種本疫苗后，可使機體產(chǎn)生免疫應答，用于預防由新型冠狀病毒感染引起的流行性疾病。
臨床前研究數(shù)據(jù)顯示：本疫苗在小鼠、大鼠、食蟹猴體內(nèi)能誘導產(chǎn)生高水平的中和抗體。食蟹猴攻毒實驗表明，本疫苗免疫的動物可耐受高滴度新冠病毒攻擊，顯示出良好的保護效果。
當前公司布局了三條技術路線的新冠疫苗研發(fā)，具體情況如下：
1.新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）,本次獲得臨床試驗批件。同時，公司投資實施的百旺信應急工程建設項目中的新冠滅活疫苗車間已完成建設，下一步將開始調(diào)試、試生產(chǎn)及認證工作；
2.ChAdOx1腺病毒載體疫苗，處于技術轉(zhuǎn)移和臨床前研究階段。該疫苗是阿斯利康獨家授權公司進行研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的疫苗產(chǎn)品（詳見公司于2020年8月21日披露的《關于與阿斯利康合作進展暨簽署<許可協(xié)議>的公告》），該疫苗的生產(chǎn)車間當前處于建設中，預計年底建設完成；
3.重組VSV病毒載體疫苗，處于臨床前研究階段。
