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康泰生物新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)獲批臨床試驗(yàn)

   2020-09-29 2860
核心提示:深圳康泰生物制品股份有限公司今日發(fā)布公告稱,近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的藥物臨床試驗(yàn)批件(批件號(hào):2020L00041)。審批
 深圳康泰生物制品股份有限公司今日發(fā)布公告稱,近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的藥物臨床試驗(yàn)批件(批件號(hào):2020L00041)。審批結(jié)論:為應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》和《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》,經(jīng)特別專家組評(píng)議審核,應(yīng)急批準(zhǔn)新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)進(jìn)行臨床試驗(yàn),適應(yīng)癥為預(yù)防由SARS-CoV-2感染而引起的新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)。

該臨床試驗(yàn)批件有效期為12個(gè)月。公司將根據(jù)臨床試驗(yàn)批件的要求,盡快開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn)工作。

據(jù)介紹,新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)適用于3歲及以上新型冠狀病毒易感人群,接種本疫苗后,可使機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答,用于預(yù)防由新型冠狀病毒感染引起的流行性疾病。

臨床前研究數(shù)據(jù)顯示:本疫苗在小鼠、大鼠、食蟹猴體內(nèi)能誘導(dǎo)產(chǎn)生高水平的中和抗體。食蟹猴攻毒實(shí)驗(yàn)表明,本疫苗免疫的動(dòng)物可耐受高滴度新冠病毒攻擊,顯示出良好的保護(hù)效果。

當(dāng)前公司布局了三條技術(shù)路線的新冠疫苗研發(fā),具體情況如下:

1.新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞),本次獲得臨床試驗(yàn)批件。同時(shí),公司投資實(shí)施的百旺信應(yīng)急工程建設(shè)項(xiàng)目中的新冠滅活疫苗車間已完成建設(shè),下一步將開(kāi)始調(diào)試、試生產(chǎn)及認(rèn)證工作;

2.ChAdOx1腺病毒載體疫苗,處于技術(shù)轉(zhuǎn)移和臨床前研究階段。該疫苗是阿斯利康獨(dú)家授權(quán)公司進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的疫苗產(chǎn)品(詳見(jiàn)公司于2020年8月21日披露的《關(guān)于與阿斯利康合作進(jìn)展暨簽署<許可協(xié)議>的公告》),該疫苗的生產(chǎn)車間當(dāng)前處于建設(shè)中,預(yù)計(jì)年底建設(shè)完成;

3.重組VSV病毒載體疫苗,處于臨床前研究階段。

 
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