8月2日，山西省藥監(jiān)局第一檢查分局召開醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風險研判暨法律法規(guī)宣貫會議。會議通報了今年以來醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況，肯定整體安全監(jiān)管態(tài)勢穩(wěn)中有升、持續(xù)向好的同時，指出企業(yè)在完善質(zhì)量管理體系、增強安全生產(chǎn)意識、落實主體責任、提升質(zhì)量管理水平等方面存在的問題并予以分析研判。

會議強調(diào)，針對轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎整體相對薄弱以及企業(yè)管理水平不高的問題，分局要嚴格落實監(jiān)管責任，相關企業(yè)要要落實主體責任，共同做好安全管理工作，堅決杜絕系統(tǒng)性、區(qū)域性風險。一是提高思想認識，強化安全管理的責任感。要站在人民至上、生命至上的高度，充分認清做好風險管理管控的重要性，以“時時放心不下”的責任感，牢牢守住安全底線。二是嚴格質(zhì)量管控，堅決落實安全主體責任。要狠抓企業(yè)主要負責人、管理者代表等“關鍵崗位”“關鍵少數(shù)”責任意識、法治意識和風險意識，持續(xù)提升履職能力；建立并不斷完善有效運行的企業(yè)自查體系和質(zhì)量管理體系，從源頭上保障生產(chǎn)經(jīng)營的合規(guī)性和醫(yī)療器械質(zhì)量安全。三是強化監(jiān)督檢查，嚴防嚴控安全風險。分局將堅決落實藥品安全鞏固提升行動部署要求，進一步完善監(jiān)管機制、堵塞監(jiān)管漏洞、消除監(jiān)管盲區(qū)、提升監(jiān)管能力，切實維護好醫(yī)療器械質(zhì)量安全和人民群眾的生命健康。

會議結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見問題和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，開展了相關法律法規(guī)宣傳培訓。轄區(qū)129家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)線上線下同步參會。（劉志勇）