8月2日，山西省藥監(jiān)局第一檢查分局召開醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)研判暨法律法規(guī)宣貫會(huì)議。會(huì)議通報(bào)了今年以來醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況，肯定整體安全監(jiān)管態(tài)勢穩(wěn)中有升、持續(xù)向好的同時(shí)，指出企業(yè)在完善質(zhì)量管理體系、增強(qiáng)安全生產(chǎn)意識(shí)、落實(shí)主體責(zé)任、提升質(zhì)量管理水平等方面存在的問題并予以分析研判。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，針對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)整體相對(duì)薄弱以及企業(yè)管理水平不高的問題，分局要嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，相關(guān)企業(yè)要要落實(shí)主體責(zé)任，共同做好安全管理工作，堅(jiān)決杜絕系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。一是提高思想認(rèn)識(shí)，強(qiáng)化安全管理的責(zé)任感。要站在人民至上、生命至上的高度，充分認(rèn)清做好風(fēng)險(xiǎn)管理管控的重要性，以“時(shí)時(shí)放心不下”的責(zé)任感，牢牢守住安全底線。二是嚴(yán)格質(zhì)量管控，堅(jiān)決落實(shí)安全主體責(zé)任。要狠抓企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、管理者代表等“關(guān)鍵崗位”“關(guān)鍵少數(shù)”責(zé)任意識(shí)、法治意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，持續(xù)提升履職能力；建立并不斷完善有效運(yùn)行的企業(yè)自查體系和質(zhì)量管理體系，從源頭上保障生產(chǎn)經(jīng)營的合規(guī)性和醫(yī)療器械質(zhì)量安全。三是強(qiáng)化監(jiān)督檢查，嚴(yán)防嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn)。分局將堅(jiān)決落實(shí)藥品安全鞏固提升行動(dòng)部署要求，進(jìn)一步完善監(jiān)管機(jī)制、堵塞監(jiān)管漏洞、消除監(jiān)管盲區(qū)、提升監(jiān)管能力，切實(shí)維護(hù)好醫(yī)療器械質(zhì)量安全和人民群眾的生命健康。

會(huì)議結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見問題和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，開展了相關(guān)法律法規(guī)宣傳培訓(xùn)。轄區(qū)129家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)線上線下同步參會(huì)。（劉志勇）