為適應(yīng)新形勢(shì)下醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要，加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，有效防控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，近日，北京市藥監(jiān)局邀請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局在北京品馳醫(yī)療設(shè)備股份有限公司（下稱“品馳醫(yī)療”）共同開展國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，同步開展有源植入醫(yī)療器械監(jiān)管培訓(xùn)。國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司、核查中心相關(guān)負(fù)責(zé)人員，以及市藥監(jiān)局器械生產(chǎn)處、器械審查中心、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、器檢院和市藥監(jiān)局各分局相關(guān)負(fù)責(zé)同志及監(jiān)管人員共23人參加。
近年來，在國(guó)家政策支持鼓勵(lì)、產(chǎn)業(yè)生態(tài)持續(xù)向好等利好因素下，北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，截至目前，全市獲批的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品已達(dá)70個(gè)，約占全國(guó)的24%，獲批數(shù)量在全國(guó)排名第一。品馳醫(yī)療在創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化方面成效顯著，自2016年取得第一個(gè)植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件以來，已累計(jì)獲批19個(gè)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械，占全市國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量的27%。
在針對(duì)品馳醫(yī)療近期獲批的四個(gè)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商中，與會(huì)人員圍繞神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品的原理、應(yīng)用實(shí)際、產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)，以及企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中存在的問題，從檢測(cè)、審評(píng)、監(jiān)管、監(jiān)測(cè)等角度進(jìn)行了全面、深入研判，重點(diǎn)從原材料采購(gòu)、工藝管理、質(zhì)量控制、用戶培訓(xùn)等方面查找監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)研提針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)防控措施，著力強(qiáng)化靶向監(jiān)管。
在隨后的實(shí)地培訓(xùn)中，相關(guān)行業(yè)領(lǐng)域?qū)＜覈@腦機(jī)接口、神經(jīng)調(diào)控等前沿技術(shù)，重點(diǎn)介紹了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及技術(shù)應(yīng)用實(shí)際，還結(jié)合監(jiān)管需求，就神經(jīng)調(diào)控類產(chǎn)品的關(guān)鍵工藝和質(zhì)量控制要求等進(jìn)行了詳細(xì)講解，與會(huì)人員還對(duì)企業(yè)進(jìn)行了實(shí)地觀摩，進(jìn)一步加深了監(jiān)管人員對(duì)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理的認(rèn)知，提升了對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)監(jiān)管水平。
市藥監(jiān)局通過將風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商與實(shí)地培訓(xùn)相結(jié)合，一方面提高了監(jiān)管人員的檢查能力，另一方面也強(qiáng)化了對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的靶向監(jiān)管。下一步，市藥監(jiān)局將緊盯行業(yè)發(fā)展熱點(diǎn)，在完善監(jiān)管機(jī)制、創(chuàng)新監(jiān)管手段、提升監(jiān)管能力、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展上想實(shí)招、出實(shí)策，以高水平監(jiān)管支撐高質(zhì)量發(fā)展，為首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展做好堅(jiān)強(qiáng)保障。
（器械生產(chǎn)處和第四分局聯(lián)合供稿）
