-羅氏（Roche）控股的日本藥企中外制藥（Chugai Pharma）近日宣布，已向日本衛(wèi)生勞動(dòng)福利部（MHLW）提交了一份監(jiān)管申請(qǐng)文件，尋求批準(zhǔn)抗PD-L1療法Tecentriq（特善奇，通用名：atezolizumab，阿特珠單抗）聯(lián)合Avastin（安維汀，通用名：bevacizumab，貝伐單抗），用于治療先前未接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可切除性、晚期或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）。肝癌是全球尤其是亞洲的一個(gè)主要死亡原因，肝細(xì)胞癌（HCC）是最常見(jiàn)的類(lèi)型。
中外制藥執(zhí)行副總裁、項(xiàng)目與生命周期管理部門(mén)聯(lián)席主管Yasushi Ito博士表示：“Tecentriq和Avastin聯(lián)合治療方案是首個(gè)基于免疫療法的治療方案，在HCC治療中顯示出強(qiáng)勁療效，并可能改善患者的預(yù)后。我們致力于獲得監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)，為目前治療方案有限的這種毀滅性疾病患者盡快提供新的治療方案。”
此次監(jiān)管申請(qǐng)文件，基于III期IMbrave150研究（NCT03434379）的結(jié)果。這是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)III期研究，在先前未接受系統(tǒng)治療的不可切除性HCC患者中開(kāi)展，調(diào)查了Tecentriq與Avastin聯(lián)合治療方案相對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物——多激酶抑制劑索拉非尼（sorafenib）的療效和安全性。
結(jié)果顯示，研究達(dá)到了主要終點(diǎn)：與索拉非尼相比，Tecentriq+Avastin聯(lián)合治療使總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）均顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。具體數(shù)據(jù)為：與索拉非尼相比，Tecentriq+Avastin聯(lián)合治療將總生存期顯著延長(zhǎng)（中位OS：NE vs 13.2個(gè)月）、死亡風(fēng)險(xiǎn)降低42%（HR=0.58，95%CI:0.42-0.79，p=0.0006）、將疾病無(wú)進(jìn)展生存期顯著延長(zhǎng)（中位PFS：6.8個(gè)月 vs 4.3個(gè)月）、將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低41%（HR=0.59，95%CI:0.47-0.76，p＜0.0001）。該研究中，Tecentriq和Avastin聯(lián)合用藥的安全性與每個(gè)藥物已知的安全性一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。
肝細(xì)胞癌是全球尤其是亞洲的一個(gè)主要死亡原因，肝細(xì)胞癌是最常見(jiàn)的類(lèi)型。根據(jù)上述結(jié)果，IMbrave150是在最常見(jiàn)的肝癌治療中顯示出改善OS和PFS的首個(gè)III期癌癥免疫治療研究。Tecentriq與Avastin組合也是十多年來(lái)在先前未接受系統(tǒng)治療的不可切除性肝細(xì)胞癌患者中改善總生存期的首個(gè)治療方案。
監(jiān)管方面，美國(guó)FDA目前正在通過(guò)實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審查試點(diǎn)項(xiàng)目對(duì)Tecentriq+Avastin組合方案的補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行審查。之前，該方案已被FDA授予突破性藥物資格。在中國(guó)，該方案已于最近被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
羅氏為T(mén)ecentriq制定了廣泛的開(kāi)發(fā)計(jì)劃，包括多項(xiàng)正在進(jìn)行和計(jì)劃進(jìn)行的III期研究，涉及多種類(lèi)型的肺癌、泌尿生殖系統(tǒng)癌、皮膚癌、乳腺癌、胃腸道癌、婦科癌和頭頸癌。這包括Tecentriq單獨(dú)用藥或與其他藥物聯(lián)合治療的研究。
