-羅氏（Roche）控股的日本藥企中外制藥（Chugai Pharma）近日宣布，已向日本衛(wèi)生勞動福利部（MHLW）提交了一份監(jiān)管申請文件，尋求批準抗PD-L1療法Tecentriq（特善奇，通用名：atezolizumab，阿特珠單抗）聯(lián)合Avastin（安維汀，通用名：bevacizumab，貝伐單抗），用于治療先前未接受過系統(tǒng)治療的不可切除性、晚期或轉移性肝細胞癌（HCC）。肝癌是全球尤其是亞洲的一個主要死亡原因，肝細胞癌（HCC）是最常見的類型。
中外制藥執(zhí)行副總裁、項目與生命周期管理部門聯(lián)席主管Yasushi Ito博士表示：“Tecentriq和Avastin聯(lián)合治療方案是首個基于免疫療法的治療方案，在HCC治療中顯示出強勁療效，并可能改善患者的預后。我們致力于獲得監(jiān)管部門的批準，為目前治療方案有限的這種毀滅性疾病患者盡快提供新的治療方案。”
此次監(jiān)管申請文件，基于III期IMbrave150研究（NCT03434379）的結果。這是一項開放標簽、多中心、隨機III期研究，在先前未接受系統(tǒng)治療的不可切除性HCC患者中開展，調查了Tecentriq與Avastin聯(lián)合治療方案相對于標準護理藥物——多激酶抑制劑索拉非尼（sorafenib）的療效和安全性。
結果顯示，研究達到了主要終點：與索拉非尼相比，Tecentriq+Avastin聯(lián)合治療使總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）均顯示出統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善。具體數(shù)據(jù)為：與索拉非尼相比，Tecentriq+Avastin聯(lián)合治療將總生存期顯著延長（中位OS：NE vs 13.2個月）、死亡風險降低42%（HR=0.58，95%CI:0.42-0.79，p=0.0006）、將疾病無進展生存期顯著延長（中位PFS：6.8個月 vs 4.3個月）、將疾病進展或死亡風險降低41%（HR=0.59，95%CI:0.47-0.76，p＜0.0001）。該研究中，Tecentriq和Avastin聯(lián)合用藥的安全性與每個藥物已知的安全性一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。
肝細胞癌是全球尤其是亞洲的一個主要死亡原因，肝細胞癌是最常見的類型。根據(jù)上述結果，IMbrave150是在最常見的肝癌治療中顯示出改善OS和PFS的首個III期癌癥免疫治療研究。Tecentriq與Avastin組合也是十多年來在先前未接受系統(tǒng)治療的不可切除性肝細胞癌患者中改善總生存期的首個治療方案。
監(jiān)管方面，美國FDA目前正在通過實時腫瘤學審查試點項目對Tecentriq+Avastin組合方案的補充申請進行審查。之前，該方案已被FDA授予突破性藥物資格。在中國，該方案已于最近被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
羅氏為Tecentriq制定了廣泛的開發(fā)計劃，包括多項正在進行和計劃進行的III期研究，涉及多種類型的肺癌、泌尿生殖系統(tǒng)癌、皮膚癌、乳腺癌、胃腸道癌、婦科癌和頭頸癌。這包括Tecentriq單獨用藥或與其他藥物聯(lián)合治療的研究。
