為推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《M13A指導(dǎo)原則（含問(wèn)答文件）實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了M13A指導(dǎo)原則（含問(wèn)答文件）的中文版?，F(xiàn)對(duì)該實(shí)施建議和中文版公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)時(shí)間自2024年9月12日至2024年10月18日止。

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       附件：1. M13A指導(dǎo)原則（含問(wèn)答文件）實(shí)施建議

                 2.《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》中文版

                 3.《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》問(wèn)答文件中文版

                 4.《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》英文版

                 5.《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》問(wèn)答文件英文版

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心      

2024年9月12日                   

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