北京市藥品審查中心積極落實國家藥監(jiān)局、市藥監(jiān)局關于兒童藥品優(yōu)先審評審批相關要求,開設綠色審評通道,對首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院申報的新醫(yī)療機構制劑品種優(yōu)先開展技術審評,有效加速該品種注冊進程。
主動靠前“搭脈問診”:該制劑立項后,為幫助該產(chǎn)品盡快獲批上市,讓更多有用藥需求的兒童獲益,中心在該品種在研階段即提前介入,開展多次“一對一”“面對面”服務指導。
持續(xù)跟進“專屬定制”:精心派員,派出骨干審評人員持續(xù)跟進、動態(tài)了解該品種申報進程;加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào),結合兒童用藥品特點、技術審評意見以及醫(yī)療機構既往核查經(jīng)驗,提前制定好詳細檢查方案。
行動迅速“聯(lián)合會審”:在該品種受理后第一時間到醫(yī)療機構進行注冊現(xiàn)場檢查并抽樣,在完成抽樣的同時與市藥檢院對接,確保標準不降低、程序不減少,切實提高審評技術質(zhì)量和效率,加快推進審評進度。
下一步,中心將繼續(xù)推進兒童用藥優(yōu)先審評審批力度,加大對兒童用藥研發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機構制劑研發(fā)的技術指導,充分考慮兒童用藥的安全性和適宜性等特殊要求,為兒童用藥創(chuàng)新服務提供更專業(yè)、更全面、更穩(wěn)固的技術保障,多舉措助力兒童用藥創(chuàng)新發(fā)展。