市器檢院作為起草單位及驗證單位，高質(zhì)量完成YY/T 1670.2《醫(yī)療器械神經(jīng)毒性評價 第2部分：神經(jīng)細(xì)胞毒性試驗》標(biāo)準(zhǔn)起草驗證工作。

　　此標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械/材料神經(jīng)毒性評價系列行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要通過醫(yī)療器械/材料對PC-12細(xì)胞活性與NGF誘導(dǎo)下產(chǎn)生的神經(jīng)突起等形態(tài)學(xué)方面的改變，來評價醫(yī)療器械/材料潛在的神經(jīng)細(xì)胞毒性。試驗涉及建立高分化及低分化兩種體外細(xì)胞模型，分別進行神經(jīng)細(xì)胞活性評價試驗及細(xì)胞形態(tài)評價試驗，難度大，要求高，市器檢院憑借扎實的細(xì)胞學(xué)試驗基礎(chǔ)，多次試驗探索試驗條件，優(yōu)化試驗方案，完善判定方法，積極與標(biāo)委會進行溝通，在保障標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量制定方面發(fā)揮了重要作用。

　　隨著神經(jīng)組織修復(fù)與再生植入類產(chǎn)品、腦機接口等創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展，行業(yè)亟需相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)用于材料的研發(fā)、質(zhì)量控制及上市后監(jiān)管。市器檢院順利完成神經(jīng)毒性評價標(biāo)準(zhǔn)驗證工作，不僅為標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了技術(shù)建議，使標(biāo)準(zhǔn)更具有科學(xué)性、可行性，也進一步提高了市器檢院神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療器械評價能力，為更好的服務(wù)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)造了條件。