?9月27日下午，上海市藥品監(jiān)管局聯(lián)合奉賢區(qū)、金山區(qū)市場局及兩區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導服務工作站在奉賢區(qū)東方美谷舉辦2024年度第七場生物醫(yī)藥產(chǎn)品“注冊講堂”活動，這也是服務工作站開展組團式培訓系列活動以來的第16場。

??此次培訓繼續(xù)秉持了“你點單，我培訓”的定制課程理念，由奉賢區(qū)、金山區(qū)市場局及兩區(qū)工作站精準地調(diào)研了企業(yè)實際面臨的困惑和需求，由市藥監(jiān)部門邀請資深的專業(yè)講師精心設計課程內(nèi)容，圍繞醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)、體外診斷試劑產(chǎn)品注冊審查及體系核查注意事項及案例分析、醫(yī)療器械獨立軟件臨床評價路徑指引、體外診斷試劑分類目錄解讀等核心課題，通過生動的案例講解，直擊企業(yè)注冊生產(chǎn)痛點，解答了參訓企業(yè)代表的各類疑問。

??培訓現(xiàn)場還設立了互動答疑，專家團隊面對面逐一解答了現(xiàn)場各企業(yè)涉及體系構(gòu)建、監(jiān)管合規(guī)、注冊流程等方面的問題，深度交流和互動。來自奉賢、金山區(qū)的醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)代表80余位參加培訓，本市外診斷試劑及醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)業(yè)較為集中的閔行區(qū)及浦東新區(qū)的20余名相關企業(yè)代表受邀參訓。

??此次培訓是今年計劃“注冊講堂”的最后一場。2023年首次采取這種培訓模式以來，累計已經(jīng)開展“注冊講堂”組團答疑16場，講授了不同課程40課次。下一步，市藥監(jiān)部門將持續(xù)聯(lián)合各區(qū)市場監(jiān)管局、工作站，結(jié)合區(qū)域特色、緊貼企業(yè)實際需求主動服務，幫助企業(yè)及時解決產(chǎn)品注冊中的難點堵點問題，助力企業(yè)更快推進產(chǎn)品研發(fā)上市，加速生物醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展步伐。