?9月27日下午，上海市藥品監(jiān)管局聯(lián)合奉賢區(qū)、金山區(qū)市場(chǎng)局及兩區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站在奉賢區(qū)東方美谷舉辦2024年度第七場(chǎng)生物醫(yī)藥產(chǎn)品“注冊(cè)講堂”活動(dòng)，這也是服務(wù)工作站開展組團(tuán)式培訓(xùn)系列活動(dòng)以來的第16場(chǎng)。

??此次培訓(xùn)繼續(xù)秉持了“你點(diǎn)單，我培訓(xùn)”的定制課程理念，由奉賢區(qū)、金山區(qū)市場(chǎng)局及兩區(qū)工作站精準(zhǔn)地調(diào)研了企業(yè)實(shí)際面臨的困惑和需求，由市藥監(jiān)部門邀請(qǐng)資深的專業(yè)講師精心設(shè)計(jì)課程內(nèi)容，圍繞醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)、體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)審查及體系核查注意事項(xiàng)及案例分析、醫(yī)療器械獨(dú)立軟件臨床評(píng)價(jià)路徑指引、體外診斷試劑分類目錄解讀等核心課題，通過生動(dòng)的案例講解，直擊企業(yè)注冊(cè)生產(chǎn)痛點(diǎn)，解答了參訓(xùn)企業(yè)代表的各類疑問。

??培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)還設(shè)立了互動(dòng)答疑，專家團(tuán)隊(duì)面對(duì)面逐一解答了現(xiàn)場(chǎng)各企業(yè)涉及體系構(gòu)建、監(jiān)管合規(guī)、注冊(cè)流程等方面的問題，深度交流和互動(dòng)。來自奉賢、金山區(qū)的醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)代表80余位參加培訓(xùn)，本市外診斷試劑及醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)業(yè)較為集中的閔行區(qū)及浦東新區(qū)的20余名相關(guān)企業(yè)代表受邀參訓(xùn)。

??此次培訓(xùn)是今年計(jì)劃“注冊(cè)講堂”的最后一場(chǎng)。2023年首次采取這種培訓(xùn)模式以來，累計(jì)已經(jīng)開展“注冊(cè)講堂”組團(tuán)答疑16場(chǎng)，講授了不同課程40課次。下一步，市藥監(jiān)部門將持續(xù)聯(lián)合各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、工作站，結(jié)合區(qū)域特色、緊貼企業(yè)實(shí)際需求主動(dòng)服務(wù)，幫助企業(yè)及時(shí)解決產(chǎn)品注冊(cè)中的難點(diǎn)堵點(diǎn)問題，助力企業(yè)更快推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)上市，加速生物醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展步伐。