近日，江蘇省藥監(jiān)局核查中心召開碳離子/質(zhì)子治療系統(tǒng)檢查要點研討會。江蘇省藥監(jiān)局行政審批處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、蘇州檢查分局、省中心醫(yī)療器械檢查科、審評核查蘇州分中心以及江蘇省有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)代表參會。

碳離子/質(zhì)子治療是一種利用電離輻射的體外放射治療技術(shù)，利用離子束的布拉格峰特性，可以將電離輻射能更好的集中在病灶，減少束流入射路徑上正常組織的損傷，從而更加精準的治療腫瘤病灶，減少患者的毒副作用。碳離子/質(zhì)子治療設(shè)備是超大型有源設(shè)備，屬于第三類醫(yī)療器械，有別于其他規(guī)?；谄髽I(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備，該類設(shè)備占地面積大，組成部件復(fù)雜繁多，投資巨大，且個性化配置要求多，一般需要在醫(yī)療機構(gòu)等使用場地設(shè)計安裝，并接受監(jiān)管部門的檢驗和檢查，對檢查機構(gòu)的能力來說是很大的挑戰(zhàn)。近年來，隨著江蘇省國產(chǎn)設(shè)備的加速研發(fā)，迫切需要監(jiān)管和檢查機構(gòu)提前介入，加強技術(shù)儲備和人員培養(yǎng)，為日后注冊核查和日常監(jiān)管做好準備。

會上，企業(yè)代表介紹了產(chǎn)品的治療原理、設(shè)計思路、產(chǎn)品組成、場地要求和產(chǎn)品優(yōu)勢等情況，模擬演示了產(chǎn)品技術(shù)實現(xiàn)過程。醫(yī)療機構(gòu)從實際操作環(huán)節(jié)介紹了使用需求和安全風險點。有關(guān)檢查員傳達了參加國家檢查要點討論會和現(xiàn)場實訓的學習體會，省藥監(jiān)局相關(guān)處室代表針對監(jiān)管要求提出了工作意見。與會人員從不同角度分析該類產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理的關(guān)鍵要素和風險控制點，討論了檢查環(huán)節(jié)的實操要點。會議還邀請了具有豐富經(jīng)驗的國家級檢查專家進行檢查技能培訓，進一步加深江蘇省監(jiān)管人員對超大型有源醫(yī)療器械的理解，進一步幫助檢查員掌握技能方法，統(tǒng)一核查尺度、提升監(jiān)管水平。

下一步，核查中心將致力于深化學習交流，加強跨部門協(xié)作，構(gòu)建多元化溝通交流平臺，全力借助平臺優(yōu)勢精準支持高精尖技術(shù)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，推動監(jiān)管與創(chuàng)新并行發(fā)展，為江蘇醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新動能，共同為發(fā)展江蘇新質(zhì)生產(chǎn)力貢獻力量。