為持續(xù)推進(jìn)浙江省藥品注冊(cè)核查員隊(duì)伍建設(shè)，進(jìn)一步提高該省藥品注冊(cè)核查員專業(yè)素質(zhì)和檢查能力，更好助力該省藥品注冊(cè)核查工作，9月26日—27日，省藥化審評(píng)中心在桐鄉(xiāng)舉辦2024年第二期全省藥品注冊(cè)核查員培訓(xùn)班。
      此次培訓(xùn)以線上線下的形式同步開展，邀請(qǐng)國(guó)家和省內(nèi)外藥監(jiān)系統(tǒng)檢查專家以及藥企技術(shù)骨干現(xiàn)場(chǎng)授課。培訓(xùn)課程包括廉政教育、藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)和判定原則、研制現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理要素、質(zhì)量控制/技術(shù)轉(zhuǎn)移/生產(chǎn)場(chǎng)地變更/預(yù)灌封產(chǎn)品的注冊(cè)核查要點(diǎn)及案例分析、多產(chǎn)品共線生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理及案例，以及GLP項(xiàng)目實(shí)施/GLP檢查關(guān)注點(diǎn)等。為注冊(cè)核查員的檢查能力和業(yè)務(wù)水平提升打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
       培訓(xùn)深入貫徹黨紀(jì)學(xué)習(xí)教育要求，對(duì)注冊(cè)檢查員履行職責(zé)提出三點(diǎn)要求：一要強(qiáng)化恪盡職守，提升履職擔(dān)當(dāng)。要統(tǒng)籌好安全與發(fā)展，自覺將藥品監(jiān)管融入經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局，以高度的藥監(jiān)事業(yè)責(zé)任感和使命感，以安全戰(zhàn)略格局保障醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。二要增強(qiáng)專業(yè)素養(yǎng)，提高自我要求。要持續(xù)強(qiáng)化理論知識(shí)儲(chǔ)備，強(qiáng)化前沿技術(shù)、創(chuàng)新產(chǎn)品、新興理念的獲取與吸收，做到深化實(shí)踐，活學(xué)活用，舉一反三。在檢查過程中要堅(jiān)持依法依規(guī)、務(wù)實(shí)創(chuàng)新、風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向、服務(wù)意識(shí)。三要堅(jiān)守勤正廉潔，鑄就清風(fēng)正氣。在檢查過程中要特別注意廉政紀(jì)律，守好小節(jié)，抓好細(xì)節(jié)。以優(yōu)良的形象和扎實(shí)的作風(fēng)，樹立藥品注冊(cè)核查權(quán)威，切實(shí)保證注冊(cè)核查成效、保障藥品質(zhì)量安全。