9月23日至27日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司相關(guān)負(fù)責(zé)同志帶隊(duì)來(lái)贛督導(dǎo)檢查藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作，并在省局進(jìn)行2場(chǎng)座談交流。省局藥品安全總監(jiān)朱宗華出席座談會(huì)并報(bào)告我省藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管有關(guān)工作。

在藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管座談會(huì)上，朱宗華報(bào)告了近年來(lái)省局深入貫徹落實(shí)藥品安全鞏固提升行動(dòng)部署要求，持續(xù)加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊臨床試驗(yàn)領(lǐng)域違法違規(guī)行為的工作措施和成效。檢查組反饋了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查情況，傳達(dá)了國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)工作的新要求。

在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)座談會(huì)上，我省13家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人分別匯報(bào)了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》貫徹落實(shí)情況，以及機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系運(yùn)行、項(xiàng)目管理、文件制度更新等情況。

與會(huì)人員介紹了有關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)及亮點(diǎn)，存在的問(wèn)題、遇到的困難，提出了有關(guān)意見建議，以及下一步打算。會(huì)議針對(duì)相關(guān)質(zhì)量及監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題進(jìn)行了研討交流。

國(guó)家藥監(jiān)局督導(dǎo)檢查組充分肯定了省局在加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管方面所做的工作和探索創(chuàng)新，并表示將在檢查員配備、監(jiān)督執(zhí)法、技術(shù)支撐等方面做好指導(dǎo)幫扶。同時(shí)強(qiáng)調(diào)，藥物臨床試驗(yàn)是藥品從研發(fā)到上市不可或缺的重要環(huán)節(jié)，是評(píng)價(jià)藥品安全有效的試金石，也是藥品質(zhì)量的重要保證。國(guó)家藥監(jiān)局高度重視臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作，近年來(lái)陸續(xù)出臺(tái)了多部法規(guī)文件，不斷規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程，提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量。省級(jí)藥監(jiān)部門要持續(xù)加強(qiáng)日常監(jiān)管，不斷壓實(shí)各方主體責(zé)任，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，保持臨床試驗(yàn)監(jiān)管的高壓態(tài)勢(shì)，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全。

省局藥品注冊(cè)處、省藥品認(rèn)證審評(píng)中心負(fù)責(zé)同志及相關(guān)人員參加座談。（省局藥品注冊(cè)處供稿）