山東省藥監(jiān)局一分局對(duì)三類植入性醫(yī)療器械、國(guó)家集采中選產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)排查工作。

一是定位高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，明確排查重點(diǎn)范圍。分析會(huì)商目前醫(yī)療器械領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)防控形勢(shì)，落實(shí)常規(guī)季度巡查機(jī)制，將具有國(guó)家集采中選產(chǎn)品、三類植入醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè)列入強(qiáng)化檢查名單。

二是挖掘深層次問(wèn)題，強(qiáng)化檢查深度。檢查人員發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢(shì)，深入研究產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)，對(duì)照程序文件和質(zhì)量手冊(cè)，逐一核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況。重點(diǎn)排查凈化車間存在的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行細(xì)致的檢查、核對(duì)，對(duì)存在的問(wèn)題一一提出質(zhì)疑詢問(wèn)。

三是強(qiáng)化后處置措施，嚴(yán)格整改復(fù)查。目前已檢查了3家植入性、國(guó)家集采產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題已采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

下一步，省藥監(jiān)局一分局將逐一復(fù)查審核企業(yè)整改情況，定期督導(dǎo)企業(yè)整改進(jìn)度，確保消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。