山東省藥監(jiān)局一分局對三類植入性醫(yī)療器械、國家集采中選產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)排查工作。

一是定位高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，明確排查重點(diǎn)范圍。分析會商目前醫(yī)療器械領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)防控形勢，落實(shí)常規(guī)季度巡查機(jī)制，將具有國家集采中選產(chǎn)品、三類植入醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè)列入強(qiáng)化檢查名單。

二是挖掘深層次問題，強(qiáng)化檢查深度。檢查人員發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，深入研究產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)，對照程序文件和質(zhì)量手冊，逐一核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況。重點(diǎn)排查凈化車間存在的風(fēng)險(xiǎn)，對生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)過程進(jìn)行細(xì)致的檢查、核對，對存在的問題一一提出質(zhì)疑詢問。

三是強(qiáng)化后處置措施，嚴(yán)格整改復(fù)查。目前已檢查了3家植入性、國家集采產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)問題已采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

下一步，省藥監(jiān)局一分局將逐一復(fù)查審核企業(yè)整改情況，定期督導(dǎo)企業(yè)整改進(jìn)度，確保消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。