近日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)通報(bào)，公布2024年藥品智慧監(jiān)管典型案例推選結(jié)果，威海市市場(chǎng)監(jiān)管局申報(bào)的“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)”成功入選。據(jù)了解，此次參評(píng)案例包括全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)和企業(yè)申報(bào)的93個(gè)信息化項(xiàng)目，共入選10個(gè)智慧監(jiān)管典型案例，地市級(jí)僅3個(gè)入選。

近年來(lái)，省藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局部署要求，扎實(shí)推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管工作，指導(dǎo)有條件的市縣建設(shè)具有各自特色的藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)信息化應(yīng)用系統(tǒng)，不斷提升藥品監(jiān)管精準(zhǔn)化水平。入選此次藥品智慧監(jiān)管典型案例的威海市“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)”是市縣信息化系統(tǒng)建設(shè)的優(yōu)秀代表之一，也是利用大數(shù)據(jù)分析開展遠(yuǎn)程監(jiān)管的探索嘗試。該系統(tǒng)整合了國(guó)家企業(yè)信用公示系統(tǒng)、省藥監(jiān)局行政許可審批系統(tǒng)等平臺(tái)數(shù)據(jù)，加強(qiáng)數(shù)據(jù)分析應(yīng)用，構(gòu)建了臺(tái)賬管理、自查報(bào)告、企業(yè)分級(jí)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、閉環(huán)管理五大功能模塊，實(shí)現(xiàn)了檢查期限自動(dòng)提醒、異常信息自動(dòng)比對(duì)、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)自動(dòng)推送、監(jiān)管等級(jí)自動(dòng)調(diào)整，形成了企業(yè)“零跑腿”、風(fēng)險(xiǎn)“云提醒”的智慧化監(jiān)管新模式。該系統(tǒng)應(yīng)用以來(lái)，共移交注銷主體不存在企業(yè)339家，排查僵尸企業(yè)400余家，列異企業(yè)95家，立案查處39起，執(zhí)法人員出動(dòng)人次下降了23.4%，監(jiān)管精準(zhǔn)性和靶向性得到大幅提升。

下一步，省藥監(jiān)局將持續(xù)提升“兩品一械”智慧監(jiān)管能力，健全覆蓋審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)、信用監(jiān)管等業(yè)務(wù)系統(tǒng)功能，積極探索運(yùn)用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)手段提升藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)處置能力，切實(shí)讓信息化成為引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的關(guān)鍵動(dòng)力。