近日，海南省藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)1款心肺步行試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析軟件上市。該產(chǎn)品是按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的數(shù)字療法產(chǎn)品，用于輔助醫(yī)護(hù)人員對(duì)患者進(jìn)行運(yùn)動(dòng)心肺功能評(píng)估，不包含自動(dòng)診斷部分。截至目前，全省已有6款數(shù)字療法產(chǎn)品獲批上市。

數(shù)字療法是由軟件程序驅(qū)動(dòng)，以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的干預(yù)方案，用以治療、管理或預(yù)防疾病。海南省在2022年1月率先將數(shù)字療法列入省級(jí)數(shù)字健康“十四五”發(fā)展規(guī)劃，并于當(dāng)年10月發(fā)布加快推進(jìn)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展的21條措施，強(qiáng)調(diào)要搶抓歷史機(jī)遇，通過(guò)2到3年的努力將海南建設(shè)成為全球數(shù)字療法創(chuàng)新島、創(chuàng)新資源集聚區(qū)和產(chǎn)業(yè)高地，將數(shù)字療法打造成海南健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的“新引擎”。

海南省藥監(jiān)局結(jié)合數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，為企業(yè)定制專(zhuān)屬產(chǎn)業(yè)扶持政策包，對(duì)數(shù)字療法產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)予以單獨(dú)排隊(duì)、隨到隨審，同時(shí)增設(shè)數(shù)字療法產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)咨詢(xún)輔導(dǎo)通道，實(shí)行“一對(duì)一”幫扶，為數(shù)字療法產(chǎn)品研發(fā)、驗(yàn)證檢驗(yàn)、審評(píng)審批等階段提供全鏈條服務(wù)。

截至目前，全省已有10個(gè)數(shù)字療法產(chǎn)品通過(guò)優(yōu)先審批通道提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，6個(gè)按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理品種獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

供稿:器械處、審評(píng)中心

撰稿:劉攀 周瑞怡

審核:潘爵南 谷曉芳