近日，海南省藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序批準1款心肺步行試驗數據分析軟件上市。該產品是按第二類醫(yī)療器械管理的數字療法產品，用于輔助醫(yī)護人員對患者進行運動心肺功能評估，不包含自動診斷部分。截至目前，全省已有6款數字療法產品獲批上市。

數字療法是由軟件程序驅動，以循證醫(yī)學為基礎的干預方案，用以治療、管理或預防疾病。海南省在2022年1月率先將數字療法列入省級數字健康“十四五”發(fā)展規(guī)劃，并于當年10月發(fā)布加快推進數字療法產業(yè)發(fā)展的21條措施，強調要搶抓歷史機遇，通過2到3年的努力將海南建設成為全球數字療法創(chuàng)新島、創(chuàng)新資源集聚區(qū)和產業(yè)高地，將數字療法打造成海南健康產業(yè)高質量發(fā)展的“新引擎”。

海南省藥監(jiān)局結合數字療法產業(yè)發(fā)展實際，為企業(yè)定制專屬產業(yè)扶持政策包，對數字療法產品的注冊申報予以單獨排隊、隨到隨審，同時增設數字療法產品專項咨詢輔導通道，實行“一對一”幫扶，為數字療法產品研發(fā)、驗證檢驗、審評審批等階段提供全鏈條服務。

截至目前，全省已有10個數字療法產品通過優(yōu)先審批通道提交醫(yī)療器械注冊申請，6個按第二類醫(yī)療器械管理品種獲得醫(yī)療器械注冊證。

供稿:器械處、審評中心

撰稿:劉攀 周瑞怡

審核:潘爵南 谷曉芳