一、起草背景

　　《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十條和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第四十九條規(guī)定：“省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以通過資料審查或者現(xiàn)場檢查的方式開展質(zhì)量管理體系核查。根據(jù)申請人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況等，確定是否現(xiàn)場檢查以及檢查內(nèi)容，避免重復(fù)檢查?！痹趯嶋H工作中，明確開展資料審查的具體情形，對于進(jìn)一步規(guī)范注冊體系核查工作、統(tǒng)一核查尺度、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)具有積極意義?；诖?，重慶市藥品監(jiān)督管理局、四川省藥品監(jiān)督管理局共同制定《川渝醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查資料審查指南》（以下簡稱“資料審查指南”）。

　　二、制定依據(jù)

　　《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》等。

　　三、主體內(nèi)容

　　《資料審查指南》主要包括目的和依據(jù)、適用范圍、適用原則、實施要求及重點關(guān)注內(nèi)容、審查結(jié)果5個部分以及附件“申報產(chǎn)品與既往已通過注冊核查產(chǎn)品對比說明”。

　　一是目的和依據(jù)部分。明確了《資料審查指南》制定的背景、目的和依據(jù)等內(nèi)容。

　　二是適用范圍部分。明確了《資料審查指南》適用于川渝兩地醫(yī)療器械審評查驗機構(gòu)通過資料審查方式組織開展的第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。

　　三是適用原則部分。主要從資料審查的開展程序方面規(guī)定了以資料審查方式組織開展第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的條件等。

　　四是實施要求及重點關(guān)注內(nèi)容部分。規(guī)定了資料審查的實施要求和采用資料審查方式開展核查應(yīng)重點關(guān)注的內(nèi)容、要求及方式等。

　　五是審查結(jié)果部分。明確了實施資料審查的審查結(jié)論類型及評議方式等內(nèi)容。其中明確，如查實注冊申請人存在隱瞞真實情況、提供虛假資料等情形，除依法依規(guī)進(jìn)行處理外，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十條和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第四十九條，川渝兩地醫(yī)療器械審評查驗機構(gòu)兩年內(nèi)不予減免現(xiàn)場檢查。

　　六是附件部分。附件《申報產(chǎn)品與既往已通過注冊核查產(chǎn)品對比說明》對注冊申請人提供“申報產(chǎn)品與已通過注冊核查的同類產(chǎn)品在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系上的變化情況”的資料要求和有關(guān)說明進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

　　四、政策中涉及的關(guān)鍵詞解釋

　　注冊質(zhì)量管理體系核查：指藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合企業(yè)注冊申報資料對企業(yè)組織開展質(zhì)量管理體系核查，重點關(guān)注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容。藥品監(jiān)督管理部門可以通過資料審查或者現(xiàn)場檢查的方式開展質(zhì)量管理體系核查。