我國是全球第二大藥品研發(fā)國。黨的二十屆三中全會提出了“完善推動新一代生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和治理體系”“健全強化醫(yī)療裝備等重點產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展體制機制”“完善民營企業(yè)融資支持政策制度”“完善高?？萍紕?chuàng)新機制”等21項改革措施，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展釋放出積極信號。

8月27日，我市首個1類創(chuàng)新型生物制藥——賽立奇單抗注射液正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，實現(xiàn)了我市近些年來生物制品創(chuàng)新藥賽道“零”的突破。在申報過程中，市藥監(jiān)局成立專班指導(dǎo)幫扶企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，密切跟進注冊申報進度，及時組織安排注冊核查及抽樣檢驗工作，推動賽立奇單抗注射液成功上市。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我市“33618”現(xiàn)代制造業(yè)集群體系中，創(chuàng)新打造的六大千億級特色優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群之一。市藥監(jiān)局圍繞發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，主動作為，從頂層設(shè)計上發(fā)起建設(shè)“渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈”，打通政、產(chǎn)、學(xué)、研、用資源鏈接通道，構(gòu)建創(chuàng)新技術(shù)、科研成果、臨床資源、物料供需、人力資源等信息交互平臺，促進先進生產(chǎn)要素向藥品研發(fā)創(chuàng)新聚集，助推成果轉(zhuǎn)化。成立中藥、化學(xué)藥、生物藥、醫(yī)療器械、體外診斷試劑等5個工作組，力爭每年推動一批在研項目立項，一批項目進入臨床，一批項目申報上市。目前，鏈上成員單位有133家，發(fā)布首批在研項目174個。

打造全鏈條服務(wù)新模式，推動服務(wù)機制由“企業(yè)找部門”向“部門找企業(yè)”轉(zhuǎn)變，陸續(xù)出臺《各區(qū)縣服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展常態(tài)化聯(lián)絡(luò)機制》《“研審聯(lián)動”創(chuàng)新服務(wù)機制》等一系列改革措施，不斷提升服務(wù)效能。創(chuàng)新開展局地合作，與巴南區(qū)、大渡口區(qū)、兩江新區(qū)、重慶高新區(qū)、重慶經(jīng)開區(qū)等共建生物醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)中心，建立項目定期調(diào)度和分級幫扶機制，組建百人規(guī)模的服務(wù)專班，及時掌握生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及需求，靠前提供受理、檢驗、審批、監(jiān)管等藥監(jiān)“全鏈條”服務(wù)。

聚焦重點領(lǐng)域新賽道，開展疑難罕見病臨床用藥用械需求調(diào)研，篩選8個罕見病藥物研究方向，推動醫(yī)院和企業(yè)開展研發(fā)合作，力爭推動一批項目立項。大力支持智飛生物、太極集團、藥友制藥等企業(yè)開展研發(fā)創(chuàng)新，全程幫扶指導(dǎo)細(xì)胞治療產(chǎn)品等創(chuàng)新藥的臨床試驗、注冊上市。

今年以來，全市有68個藥品獲批上市，同比增長100%；345個醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批注冊上市，同比增長35%；普通化妝品首次備案202個，同比增長74.14%。

打鐵還需自身硬，強化監(jiān)管，服務(wù)產(chǎn)業(yè)，必須得有金剛鉆。

市藥監(jiān)局指導(dǎo)市食藥檢院完成藥品相關(guān)檢驗檢測資質(zhì)認(rèn)證，實現(xiàn)1119個藥品檢驗參數(shù)擴項，同時獲批農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)考核資質(zhì)；重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心新增990個醫(yī)療器械類檢驗參數(shù)的檢測能力，其中包括新版9706標(biāo)準(zhǔn)41個。

提升藥品檢品的檢驗速度，超過50%的首次進口藥品檢驗完成時間比法定檢驗時限提前了5天以上，中藥飲片33種農(nóng)藥殘留檢測時限從60天縮短至10天。

與此同時，市藥監(jiān)局全面加強職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，多層次、多維度加強區(qū)縣藥品監(jiān)管能力培養(yǎng)，建立完善川渝兩地分期分批互派干部交流學(xué)習(xí)機制，全系統(tǒng)碩士研究生以上學(xué)歷達40%以上。