我國(guó)是全球第二大藥品研發(fā)國(guó)。黨的二十屆三中全會(huì)提出了“完善推動(dòng)新一代生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和治理體系”“健全強(qiáng)化醫(yī)療裝備等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展體制機(jī)制”“完善民營(yíng)企業(yè)融資支持政策制度”“完善高?？萍紕?chuàng)新機(jī)制”等21項(xiàng)改革措施，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展釋放出積極信號(hào)。

8月27日，我市首個(gè)1類創(chuàng)新型生物制藥——賽立奇單抗注射液正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，實(shí)現(xiàn)了我市近些年來生物制品創(chuàng)新藥賽道“零”的突破。在申報(bào)過程中，市藥監(jiān)局成立專班指導(dǎo)幫扶企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，密切跟進(jìn)注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度，及時(shí)組織安排注冊(cè)核查及抽樣檢驗(yàn)工作，推動(dòng)賽立奇單抗注射液成功上市。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我市“33618”現(xiàn)代制造業(yè)集群體系中，創(chuàng)新打造的六大千億級(jí)特色優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)集群之一。市藥監(jiān)局圍繞發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，主動(dòng)作為，從頂層設(shè)計(jì)上發(fā)起建設(shè)“渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈”，打通政、產(chǎn)、學(xué)、研、用資源鏈接通道，構(gòu)建創(chuàng)新技術(shù)、科研成果、臨床資源、物料供需、人力資源等信息交互平臺(tái)，促進(jìn)先進(jìn)生產(chǎn)要素向藥品研發(fā)創(chuàng)新聚集，助推成果轉(zhuǎn)化。成立中藥、化學(xué)藥、生物藥、醫(yī)療器械、體外診斷試劑等5個(gè)工作組，力爭(zhēng)每年推動(dòng)一批在研項(xiàng)目立項(xiàng)，一批項(xiàng)目進(jìn)入臨床，一批項(xiàng)目申報(bào)上市。目前，鏈上成員單位有133家，發(fā)布首批在研項(xiàng)目174個(gè)。

打造全鏈條服務(wù)新模式，推動(dòng)服務(wù)機(jī)制由“企業(yè)找部門”向“部門找企業(yè)”轉(zhuǎn)變，陸續(xù)出臺(tái)《各區(qū)縣服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展常態(tài)化聯(lián)絡(luò)機(jī)制》《“研審聯(lián)動(dòng)”創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制》等一系列改革措施，不斷提升服務(wù)效能。創(chuàng)新開展局地合作，與巴南區(qū)、大渡口區(qū)、兩江新區(qū)、重慶高新區(qū)、重慶經(jīng)開區(qū)等共建生物醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)中心，建立項(xiàng)目定期調(diào)度和分級(jí)幫扶機(jī)制，組建百人規(guī)模的服務(wù)專班，及時(shí)掌握生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及需求，靠前提供受理、檢驗(yàn)、審批、監(jiān)管等藥監(jiān)“全鏈條”服務(wù)。

聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域新賽道，開展疑難罕見病臨床用藥用械需求調(diào)研，篩選8個(gè)罕見病藥物研究方向，推動(dòng)醫(yī)院和企業(yè)開展研發(fā)合作，力爭(zhēng)推動(dòng)一批項(xiàng)目立項(xiàng)。大力支持智飛生物、太極集團(tuán)、藥友制藥等企業(yè)開展研發(fā)創(chuàng)新，全程幫扶指導(dǎo)細(xì)胞治療產(chǎn)品等創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)、注冊(cè)上市。

今年以來，全市有68個(gè)藥品獲批上市，同比增長(zhǎng)100%；345個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批注冊(cè)上市，同比增長(zhǎng)35%；普通化妝品首次備案202個(gè)，同比增長(zhǎng)74.14%。

打鐵還需自身硬，強(qiáng)化監(jiān)管，服務(wù)產(chǎn)業(yè)，必須得有金剛鉆。

市藥監(jiān)局指導(dǎo)市食藥檢院完成藥品相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)1119個(gè)藥品檢驗(yàn)參數(shù)擴(kuò)項(xiàng)，同時(shí)獲批農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)考核資質(zhì)；重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心新增990個(gè)醫(yī)療器械類檢驗(yàn)參數(shù)的檢測(cè)能力，其中包括新版9706標(biāo)準(zhǔn)41個(gè)。

提升藥品檢品的檢驗(yàn)速度，超過50%的首次進(jìn)口藥品檢驗(yàn)完成時(shí)間比法定檢驗(yàn)時(shí)限提前了5天以上，中藥飲片33種農(nóng)藥殘留檢測(cè)時(shí)限從60天縮短至10天。

與此同時(shí)，市藥監(jiān)局全面加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，多層次、多維度加強(qiáng)區(qū)縣藥品監(jiān)管能力培養(yǎng)，建立完善川渝兩地分期分批互派干部交流學(xué)習(xí)機(jī)制，全系統(tǒng)碩士研究生以上學(xué)歷達(dá)40%以上。