按照國家藥監(jiān)局相關(guān)工作部署，9月26日，全省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)宣貫培訓(xùn)暨醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作推進(jìn)會在西安召開。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長張宸出席會議并講話。

此次法規(guī)宣貫培訓(xùn)由省藥監(jiān)局主辦，省醫(yī)療器械協(xié)會、西安市人民醫(yī)院承辦。重點(diǎn)圍繞新發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）及《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》等配套法規(guī)文件進(jìn)行宣貫培訓(xùn)，就貫徹實(shí)施新《辦法》、加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行了安排部署。期間，臨床試驗(yàn)申辦者及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)代表還就貫徹實(shí)施《辦法》進(jìn)行了交流探討。

張宸要求，各醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)一是要充分認(rèn)識貫徹落實(shí)《辦法》的重要意義，有效發(fā)揮臨床試驗(yàn)在促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合診療水平、推動創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市等方面的重要作用，不斷提升醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量。二是要認(rèn)真學(xué)習(xí)和準(zhǔn)確把握標(biāo)準(zhǔn)，正確理解各項(xiàng)規(guī)定要求，在實(shí)踐中確保一把尺子量到底，推動《辦法》全面準(zhǔn)確貫徹落實(shí)。三是要建立健全監(jiān)管部門、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、企業(yè)以及研發(fā)機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，充分調(diào)動各方積極性，推動我省臨床試驗(yàn)質(zhì)量全面提升，支持企業(yè)在臨床研究中有新的突破，以高水平安全助力高質(zhì)量發(fā)展。

省局相關(guān)處室、直屬單位有關(guān)負(fù)責(zé)同志，省內(nèi)36家備案醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)人員共120余人參加培訓(xùn)。