甘肅省藥品監(jiān)督管理局

2024年9年28日

甘肅省藥品安全信用管理辦法（試行）

第一章　總　則

第一條? 為建立健全我省藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全信用體系，構(gòu)建藥品安全新型監(jiān)管機制，強化藥品安全責(zé)任主體誠信行為，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《甘肅省社會信用條例》《甘肅省公共信用綜合評價和分級分類監(jiān)管辦法》《市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》《市場監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定》《市場監(jiān)督管理信用修復(fù)管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省藥品監(jiān)管實際，制定本辦法。

第二條? 本辦法所稱的藥品安全信用是指藥品安全信用主體在社會和經(jīng)濟活動中遵守藥品安全法定義務(wù)、履行約定義務(wù)的狀態(tài)。

藥品安全信用主體包括在本省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品監(jiān)管行政相對人（以下簡稱行政相對人）及其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、管理者代表、執(zhí)業(yè)藥師等其他《甘肅省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全重點管理人員管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》等規(guī)定的重點人員（以下簡稱重點人員）。

第三條? 本辦法所稱藥品安全信用信息是指依法歸集的可用于識別、分析、判斷藥品安全信用主體信用狀況的客觀數(shù)據(jù)和資料。

甘肅省藥品安全信用風(fēng)險信息管理系統(tǒng)（以下簡稱信用管理系統(tǒng)）是全省藥品安全信用信息歸集、信用評價、數(shù)據(jù)分析查詢、交換和發(fā)布的平臺。

第四條? 省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)組織推進(jìn)全省藥品安全信用體系建設(shè)、藥品安全信用管理工作，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)與監(jiān)管事權(quán)相關(guān)的藥品安全信用體系建設(shè)及藥品安全信用管理。上級藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門的藥品安全信用體系建設(shè)及藥品安全信用管理負(fù)有監(jiān)督、指導(dǎo)職責(zé)。

第五條 ?省藥監(jiān)局政策法規(guī)處牽頭全省藥品安全信用體系建設(shè)工作，承擔(dān)省藥監(jiān)局藥品安全嚴(yán)重違法失信名單管理、異議處置、信用修復(fù)等工作。省藥監(jiān)局有關(guān)處（局）、直屬單位依職責(zé)承擔(dān)全省藥品安全信用體系建設(shè)、藥品安全信用管理等相關(guān)工作。

各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)明確本級藥品安全信用管理工作職責(zé)分工。

第二章 信用信息歸集

第六條? 藥品安全信用信息應(yīng)包括行政相對人及重點人員的基本信息、監(jiān)督檢查信息、產(chǎn)品質(zhì)量信息、違法信息以及主動承擔(dān)社會義務(wù)等良好信息。

第七條　行政相對人基本信息包括行政許可、產(chǎn)品注冊、備案及歷史信用等信息；重點人員的基本信息是指在行政相對人的行政許可信息中記載的姓名、身份證號碼、擔(dān)任職務(wù)等信息。

第八條　監(jiān)督檢查信息包括日常各類監(jiān)督檢查結(jié)果、質(zhì)量抽檢、不良行為記錄、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測和投訴舉報等信息。

第九條　行政相對人違法違規(guī)信息包括違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)章受到行政處罰以及其他被藥品監(jiān)督管理部門處理的信息。