第一類醫(yī)療器械備案工作實(shí)操培訓(xùn)

9月19日至20日，自治區(qū)藥監(jiān)局在烏魯木齊舉辦2024年全區(qū)第一類醫(yī)療器械備案工作實(shí)操培訓(xùn)班。進(jìn)一步強(qiáng)化備案工作人員對備案資料的審核把關(guān)能力，提高專業(yè)能力水平，促進(jìn)全區(qū)備案工作規(guī)范開展。

此次培訓(xùn)理論學(xué)習(xí)與案卷審查實(shí)操相結(jié)合，邀請深圳市市場監(jiān)管局有著豐富經(jīng)驗(yàn)的備案專家以《第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案工作實(shí)踐》為題進(jìn)行線上授課，系統(tǒng)地梳理了近年來第一類醫(yī)療器械備案管理中存在的主要問題，培訓(xùn)具有很強(qiáng)的針對性和實(shí)用性，讓學(xué)員準(zhǔn)確把握全國備案工作形勢。

在實(shí)操環(huán)節(jié)，將參與培訓(xùn)的各地備案人員分組，在自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊審評(píng)審批人員的指導(dǎo)下，對各地備案產(chǎn)品信息以及2024年首次備案、變更備案資料規(guī)范性進(jìn)行實(shí)操審查。通過實(shí)操審查，從法規(guī)要求、備案審查要點(diǎn)、正確適用分類目錄和分類文件等方面幫助參訓(xùn)人員整體提升備案管理能力。

為進(jìn)一步加強(qiáng)對各地（州、市）第一類醫(yī)療器械備案工作的監(jiān)督指導(dǎo)，自治區(qū)藥監(jiān)局建立了第一類醫(yī)療器械備案管理工作機(jī)制，進(jìn)一步規(guī)范全區(qū)第一類醫(yī)療器械備案管理，與各地（州、市）市場監(jiān)管局形成工作合力，提升備案管理水平，嚴(yán)防嚴(yán)控上市備案產(chǎn)品質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

各地（州、市）市場監(jiān)管局、霍爾果斯市市場監(jiān)管局第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)人員參加培訓(xùn)。（王雨）