近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，成都苑東生物以仿制3類報(bào)產(chǎn)的鹽酸美金剛緩釋膠囊進(jìn)入行政審批階段，有望拿下首仿。除了鹽酸美金剛緩釋膠囊，成都苑東生物的卡培他濱片、格隆溴銨注射液的注冊(cè)辦理狀態(tài)也已變更為“在審批”，公司將迎來(lái)新品密集收獲期。
鹽酸美金剛是一種新型、低中度親和力、電壓依賴、非競(jìng)爭(zhēng)性N－甲基－D－天冬氨酸（NMDA）受體拮抗藥，可非競(jìng)爭(zhēng)性阻滯NMDA受體，降低谷氨酸引起的NMDA受體過(guò)度興奮，防止細(xì)胞凋亡，改善記憶，是新一代改善認(rèn)知功能的藥物。
數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端美金剛銷售額超過(guò)5億元，同比增長(zhǎng)16.41%。
目前國(guó)內(nèi)已上市的美金剛產(chǎn)品僅有鹽酸美金剛片和鹽酸美金剛口服溶液，鹽酸美金剛緩釋膠囊暫未有企業(yè)獲批生產(chǎn)。
成都苑東生物、青島百洋制藥、浙江京新藥業(yè)、宜昌人福藥業(yè)……8家企業(yè)以仿制3類提交鹽酸美金剛緩釋膠囊上市申請(qǐng)，成都苑東生物該產(chǎn)品注冊(cè)辦理狀態(tài)已變更為“在審批”，有望率先拿下首仿。
