針對黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊申請人在研發(fā)及樣品生產(chǎn)期間發(fā)生地址變更，導(dǎo)致注冊質(zhì)量管理核查時資質(zhì)文件溯源困難，影響科研成果轉(zhuǎn)化的實(shí)際情況，近日，省局堅持問題導(dǎo)向，積極破解難題，出臺《黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產(chǎn)地址變更指南（試行）》（以下簡稱《變更指南》），為更好地助力產(chǎn)品順利上市作出有益嘗試。

《變更指南》明確了在黑龍江省注冊申報的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品處于臨床前階段或臨床試驗(yàn)階段發(fā)生變更地址時應(yīng)當(dāng)留存可以證明原址研發(fā)、樣品（包括但不限于注冊檢驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)）生產(chǎn)以及驗(yàn)證等產(chǎn)品研發(fā)過程真實(shí)、完整、可追溯的證明資料，包括但不限于廠房影像、布局圖、采購記錄、生產(chǎn)記錄、設(shè)備驗(yàn)證和使用記錄、樣品檢驗(yàn)記錄、地址變更前后生產(chǎn)樣品的等同性和對臨床試驗(yàn)結(jié)果影響的評估報告，切實(shí)保證黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊申請人在研發(fā)及審評審批不同時段變更地址時，能夠依標(biāo)準(zhǔn)完成溯源要求，從而不影響產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查結(jié)果。

《變更指南》的出臺，標(biāo)志著黑龍江省繼續(xù)創(chuàng)新完善醫(yī)療器械審評審批服務(wù)，不斷提升服務(wù)質(zhì)量和效率，護(hù)航醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展，進(jìn)一步推進(jìn)惠企政策在精準(zhǔn)匹配、精準(zhǔn)推送、精準(zhǔn)落實(shí)上邁上新臺階。