藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條 [目的和依據(jù)] 為提高藥品審評審批工作透明度，接受社會對藥品審評審批工作的監(jiān)督，服務(wù)藥品注冊申請人和公眾，引導(dǎo)行業(yè)有序研發(fā)與理性申報，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)〔2015〕44號）》，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《藥品注冊管理辦法》（總局令第27號）等相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 [適用范圍] 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）向社會公開藥品審評審批相關(guān)信息，應(yīng)當遵守本辦法。

第三條 [定義]本辦法所稱信息，是指藥審中心在承擔技術(shù)審評以及相關(guān)審批工作過程中產(chǎn)生的或從其他相關(guān)單位獲取的，以一定形式記錄、保存的藥品注冊申請受理信息、審評審批過程和結(jié)果信息以及其他指南、服務(wù)等審評審批相關(guān)信息。本辦法所稱信息公開，是指藥審中心主動向社會公開的藥品審評審批相關(guān)信息。

第四條 [信息公開原則]藥品審評審批信息公開應(yīng)當遵循公正、公平、合法、便民、準確以及保守國家秘密、商業(yè)秘密、保密商務(wù)信息、技術(shù)秘密、個人隱私的原則。

第五條 [中心職責] 藥審中心在國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）的指導(dǎo)下開展藥品審評審批信息公開工作，制定信息公開目錄并及時更新，通過門戶網(wǎng)站公開藥品審評審批相關(guān)信息。

第六條 [中心保密審查] 藥審中心根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定的要求，對擬公開的藥品審評審批信息進行保密審查。

第七條 [申請人核對信息] 藥品注冊申請人應(yīng)當配合完成審評審批信息公開工作，在審評審批信息公開前核對是否存在保密相關(guān)信息，并在收到核對要求之日起10個工作日內(nèi)將核對結(jié)果回復(fù)藥審中心。

第二章 受理信息公開

第八條 [受理公開信息] 藥審中心受理藥品注冊申請后10個工作日內(nèi)，公開注冊申請品種的受理號、藥品名稱、藥品類型、申請類型、注冊分類、企業(yè)名稱、承辦日期等信息。

第九條 [申報質(zhì)量公開] 藥審中心應(yīng)當每年對藥品注冊申報質(zhì)量進行分析，總結(jié)已發(fā)現(xiàn)的申報質(zhì)量共性問題，并予以公開。

第十條 [重復(fù)申報公開] 藥審中心應(yīng)當每年對藥品注冊重復(fù)申報情況進行統(tǒng)計分析，公開同一品種申報企業(yè)數(shù)量3家以上的藥品名單，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)和理性申報。

第三章 審評審批過程信息公開

第十一條 [審評時間公開]藥審中心應(yīng)當按照藥品注冊申請類型，公開審評時限。

第十二條 [工作程序公開]藥審中心應(yīng)當按照審評工作實際，公開審評審批工作程序。

第十三條 [項目管理人公開]藥審中心應(yīng)當按照藥品類型和適應(yīng)癥，公開項目管理人姓名和聯(lián)系方式。

第十四條 [審評進度公開]藥審中心對于受理后進行審評的品種公開審評序列和各專業(yè)審評狀態(tài)。

第十五條 [優(yōu)先審評突破性治療公開] 對實施優(yōu)先審評程序和突破性治療程序的藥品，藥審中心應(yīng)當公開擬納入品種情況、納入品種情況及依據(jù)，接受社會監(jiān)督。

第十六條 [指導(dǎo)原則和審評標準公開] 藥審中心每年制定指導(dǎo)原則制修訂計劃，按程序在網(wǎng)站公開國家藥監(jiān)局審核通過的指導(dǎo)原則，指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)。在審評過程中遇到藥品安全性問題或技術(shù)評價標準不明確、指導(dǎo)原則未規(guī)定的共性問題、疑難問題時，藥審中心應(yīng)當及時梳理分析，形成指導(dǎo)原則并予以公開。

第四章 審評審批結(jié)果信息公開

第十七條 [臨床試驗批準公開] 經(jīng)默示許可進行臨床試驗的，藥審中心應(yīng)當在默示許可后10個工作日內(nèi)公開臨床試驗的基本信息，包括受理號、申請人、藥品名稱、注冊分類、適應(yīng)癥等。

第十八條 [上市藥品信息公開] 藥審中心對于批準上市許可的藥品，應(yīng)當在國家藥監(jiān)局作出審批決定且經(jīng)申請人核對后，公開包括審評、核查、檢驗的技術(shù)審評報告，以及藥品說明書。

第十九條 [原輔包信息公開]藥審中心應(yīng)當通過原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺，公開原輔包品種名稱、企業(yè)名稱、與制劑關(guān)聯(lián)審評審批結(jié)果等信息。

第二十條 [藥品目錄集公開]藥審中心對于新批準上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學藥品，應(yīng)當通過上市藥品目錄集平臺和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專欄公開新批準上市的藥品信息和通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品信息。

第五章 其他審評審批信息公開

第二十一條 [辦事指南公開]藥審中心應(yīng)當公開辦事指南相關(guān)信息，指導(dǎo)申請人辦理審評審批相關(guān)工作。

第二十二條 [藥物臨床試驗信息公開] 藥審中心應(yīng)當公開藥物臨床試驗登記的信息，包括試驗藥物基本信息、申請人信息、臨床試驗方案基本信息、主要研究者信息、各參與機構(gòu)信息、倫理委員會信息、試驗狀態(tài)信息等。

第二十三條 [審評年度報告公布] 藥審中心應(yīng)當每年公開上一年度的藥品審評年度報告。藥品審評年度報告主要包括藥品注冊申請受理情況、藥品注冊申請審評審批情況、重點治療領(lǐng)域品種、重點工作進展情況、下一年度重點工作安排等。

第六章 監(jiān)督與管理

第二十四條 [監(jiān)督和管理機制]藥品審評審批信息公開工作應(yīng)當接受社會監(jiān)督，藥審中心在門戶網(wǎng)站設(shè)置專欄收集社會各界意見，優(yōu)化信息公開平臺建設(shè)，建立相應(yīng)工作機制和工作流程，完善信息公開工作。對于發(fā)布的信息如存在爭議、不完整或有誤的應(yīng)及時予以澄清。

第七章 附 則

第二十五條 [施行日期]本辦法自發(fā)布之日起施行。