省局各處室、分局、各直屬單位，全省藥物臨床試驗機構(gòu)：

為進一步加強我省職業(yè)化專業(yè)化藥械臨床試驗檢查員隊伍建設，切實提高檢查能力和水平，更好適應全省臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查需要，根據(jù)《國務院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》及《關(guān)于開展藥物臨床試驗領域藥品安全鞏固提升行動專項工作的通知》等文件要求，省局定于2024年10月22日舉辦全省藥物臨床試驗GCP檢查員培訓班。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、培訓對象：

（一）新遴選檢查員線下培訓并考核（名單見附件1）；

（二）全省在庫部分藥品GCP檢查員開展線上培訓并考核（名單見附件2）；

（三）參加培訓并通過考核學員將發(fā)放培訓證明，并將對新聘用檢查員進行發(fā)文公告。

二、培訓內(nèi)容：

（一）藥物臨床試驗管理相關(guān)政策解讀及最新技術(shù)要求

（二）生物等效性臨床試驗檢查要點及典型案例分析

（三）II/III期藥物臨床試驗核查中的關(guān)鍵控制點及常見問題分析

（四）臨床試驗源文件源數(shù)據(jù)的規(guī)范管理

（五）現(xiàn)場檢查報告撰寫要求及示例