省局各處室、分局、各直屬單位，全省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：

為進(jìn)一步加強(qiáng)我省職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥械臨床試驗(yàn)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，切實(shí)提高檢查能力和水平，更好適應(yīng)全省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查需要，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》及《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域藥品安全鞏固提升行動(dòng)專(zhuān)項(xiàng)工作的通知》等文件要求，省局定于2024年10月22日舉辦全省藥物臨床試驗(yàn)GCP檢查員培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、培訓(xùn)對(duì)象：

（一）新遴選檢查員線下培訓(xùn)并考核（名單見(jiàn)附件1）；

（二）全省在庫(kù)部分藥品GCP檢查員開(kāi)展線上培訓(xùn)并考核（名單見(jiàn)附件2）；

（三）參加培訓(xùn)并通過(guò)考核學(xué)員將發(fā)放培訓(xùn)證明，并將對(duì)新聘用檢查員進(jìn)行發(fā)文公告。

二、培訓(xùn)內(nèi)容：

（一）藥物臨床試驗(yàn)管理相關(guān)政策解讀及最新技術(shù)要求

（二）生物等效性臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及典型案例分析

（三）II/III期藥物臨床試驗(yàn)核查中的關(guān)鍵控制點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題分析

（四）臨床試驗(yàn)源文件源數(shù)據(jù)的規(guī)范管理

（五）現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告撰寫(xiě)要求及示例