為加強藥品再注冊管理，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章文件，國家藥監(jiān)局制定了境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年1月1日起施行。鼓勵各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實際監(jiān)管工作，優(yōu)化、細化相關程序和要求，有效控制藥品安全風險，提高服務水平。
　　特此通告。
　　
　　附件：1.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序
　　           2.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報資料要求
　　

　　國家藥監(jiān)局

　　2024年10月11日

國家藥品監(jiān)督管理局2024年第38號通告附件1.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2024年第38號通告附件2.docx