為指導申辦者在罕見疾病藥物研發(fā)過程中有效應用定量藥理學方法，以及科學合理設計定量藥理學研究，藥審中心組織制定了《模型引導的罕見疾病藥物研發(fā)技術指導原則》（見附件）。

       根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件：模型引導的罕見疾病藥物研發(fā)技術指導原則

國家藥監(jiān)局藥審中心               

2025年6月15日                   

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