各有關(guān)單位：
為進(jìn)一步提升醫(yī)療器械從業(yè)人員專業(yè)技術(shù)水平，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心定于2025年8月6日下午舉辦第三十九期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班。本期輔導(dǎo)班具體安排如下：
一、時(shí)間
2025年8月6日（周三）13:30-16:00
二、地點(diǎn)
器審中心咨詢大廳
地址：北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)廣德大街22號(hào)院一區(qū)1號(hào)樓一層咨詢大廳
三、輔導(dǎo)對(duì)象
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)和注冊(cè)人員
四、課程安排
本期輔導(dǎo)課程安排如下：
時(shí) 間 | 課 程 | 輔導(dǎo)部門 |
13:30-14:15 | 單純皰疹病毒(HSV)核酸檢測(cè)及分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 審評(píng)六部 |
14:15-15:00 | 弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測(cè)試劑臨床前研究審評(píng)關(guān)注點(diǎn) | 審評(píng)六部 |
15:00-15:30 | 線下輔導(dǎo) | 審評(píng)六部 |
15:30-16:00 | 線下輔導(dǎo) | 審評(píng)六部 |
五、報(bào)名方式
請(qǐng)點(diǎn)擊報(bào)名鏈接進(jìn)行線上報(bào)名，報(bào)名鏈接：https://xcx-api.zuduijun.com/api/long-url?code=VZFrmu&app=13
注意事項(xiàng)：
1.上述鏈接為本次輔導(dǎo)班報(bào)名的唯一方式。
2.為保障培訓(xùn)效果，本期輔導(dǎo)班的學(xué)員規(guī)模50人。
3.報(bào)名時(shí)間：2025年8月1日起，工作日9:00-11:30，14:00-17:00。報(bào)名人數(shù)達(dá)到額定人后，系統(tǒng)將自動(dòng)停止接受報(bào)名。
4.每家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)報(bào)名人數(shù)不得超過2人。
5.已報(bào)名成功的，如因?qū)W員自身原因不能到場(chǎng)參加線下輔導(dǎo)的，將取消該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)名資格30個(gè)自然日。
6.如此次未報(bào)名成功，請(qǐng)持續(xù)關(guān)注“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班通知，器審中心將按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需求循環(huán)舉辦相關(guān)課程。
六、現(xiàn)場(chǎng)報(bào)到
請(qǐng)參加線下輔導(dǎo)班的學(xué)員攜帶報(bào)名成功憑證、身份證原件、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出具的介紹信（包含姓名、身份證號(hào)等信息并加蓋企業(yè)公章）提前20分鐘到達(dá)器審中心一層咨詢大廳，經(jīng)審核后入場(chǎng)。
七、其他事項(xiàng)
本期輔導(dǎo)班設(shè)立長三角分會(huì)場(chǎng)，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長三角分中心自主招生，學(xué)員可登錄器械長三角分中心官網(wǎng)（https://www.ydcmdei.org.cn/）查看分會(huì)場(chǎng)招生通知。
聯(lián)系人：朱靜雅，聯(lián)系方式：zhujy@cmde.org.cn
劉非凡，聯(lián)系方式：liuff@cmde.org.cn
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2025年7月30日
