為全面反映2024年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心編撰了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2024年）》。

　　一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進展

　　2024年，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，認真落實習(xí)近平總書記“四個最嚴”要求，遵循“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，堅持“科學(xué)評價為基礎(chǔ)、風(fēng)險管理為主線、服務(wù)患者為中心”的工作理念，持續(xù)完善醫(yī)療器械警戒制度體系建設(shè)，不斷理順監(jiān)測體系工作機制，積極提升技術(shù)培訓(xùn)質(zhì)效，深入探索監(jiān)測評價新方法，全面增強風(fēng)險發(fā)現(xiàn)和處置能力，為提高醫(yī)療器械監(jiān)管水平、保障公眾用械安全提供了強有力的技術(shù)支撐：

　　（一）強化組織系統(tǒng)發(fā)力，持續(xù)提升報告數(shù)量質(zhì)量

　　2024年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報告94.62萬份，每百萬人口平均報告數(shù)為671份。國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司印發(fā)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作質(zhì)量評分要點》，組織開展省級監(jiān)測機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告質(zhì)量評估，有效促進報告質(zhì)量不斷提升。

　　（二）理順機制突出重點，科學(xué)開展產(chǎn)品風(fēng)險評價 

　　2024年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進一步理順風(fēng)險信號協(xié)同工作機制，高效綜合日常監(jiān)測、風(fēng)險評價及季度匯總等手段，建立風(fēng)險信號處置臺賬，實行動態(tài)管理，確保及時發(fā)現(xiàn)、科學(xué)評價、有效處置產(chǎn)品風(fēng)險。對國外監(jiān)管機構(gòu)采取的風(fēng)險控制措施進行監(jiān)測，根據(jù)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險的情況，全年共發(fā)布12期《醫(yī)療器械警戒快訊》。

　　聚焦重點領(lǐng)域醫(yī)療器械，系統(tǒng)梳理相關(guān)企業(yè)不良事件監(jiān)測工作情況，主動分析排查相關(guān)產(chǎn)品安全風(fēng)險。通過組織開展專題培訓(xùn)班和專題座談會，不斷提升省級監(jiān)測機構(gòu)和重點領(lǐng)域醫(yī)療器械注冊人和備案人（以下簡稱注冊人）上市后監(jiān)測評價工作水平。通過組織召開工作推進會和實地調(diào)研，持續(xù)推進國家藥監(jiān)局“十四五”期間醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作。

　　（三）深入推動警戒試點，持續(xù)開展專項課題研究

　　2024年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心推動醫(yī)療器械警戒試點工作取得新進展。監(jiān)管部門、監(jiān)測機構(gòu)、注冊人、醫(yī)療機構(gòu)四方協(xié)同，“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展與治理機制逐步暢通，“一體兩翼”工作格局持續(xù)完善；編制印發(fā)《醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范（試點稿）》等4個技術(shù)文件；新團體標準《醫(yī)療器械登記用于醫(yī)療器械上市后主動監(jiān)測技術(shù)要點》制定工作基本完成；首批納入的163家注冊人醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理體系不斷完善；醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險聯(lián)防聯(lián)控機制進一步健全，為醫(yī)療器械警戒制度體系的建立健全奠定了基礎(chǔ)。

　　持續(xù)推進國家藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃第三批重點項目的醫(yī)療器械警戒創(chuàng)新方法和關(guān)鍵技術(shù)研究、國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械上市后主動監(jiān)測評價研究，致力于推出增強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價工作能力、更好服務(wù)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的新技術(shù)、新標準、新工具。

　　（四）積極參與國際交流，持續(xù)夯實體系能力建設(shè)

　　2024年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心積極參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）、全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（GHWP）相關(guān)工作，有序開展“國家監(jiān)管機構(gòu)報告（NCAR）”信息交換工作，持續(xù)跟蹤“不良事件術(shù)語和編碼（AET）”項目組工作進展，完成GHWP第四工作組主動監(jiān)測新項目立項，促進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作國際交流與合作。

　　精心籌備培訓(xùn)課程，面向監(jiān)測機構(gòu)、注冊人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員舉辦系列技術(shù)培訓(xùn)班，系統(tǒng)全面解讀不良事件監(jiān)測法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、指導(dǎo)原則等內(nèi)容，提升和規(guī)范醫(yī)療器械全生命周期相關(guān)各方能力和水平，共同促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、保障廣大群眾用械安全。

　　二、全國醫(yī)療器械不良事件報告總體情況

　　（一）年度報告總體情況

　　1.全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量。2024年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)共收到醫(yī)療器械不良事件報告94.62萬份（圖1），比上年增加9.11%。

　　圖1 2020-2024年全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量

　　2.每百萬人口平均報告數(shù)量。2024年，我國每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)為671份，比上年增加9.11%（圖2）。

　　圖2 2020-2024年全國每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)

　　（二）注冊基層用戶數(shù)量

　　截至2024年12月31日，在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中注冊的基層用戶包括醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位共43.13萬家，比上年增長3.90%。其中注冊人3.79萬家，比上年增長9.22%，占注冊基層用戶總數(shù)的8.79%；經(jīng)營企業(yè)25.96萬家，比上年增長5.47%，占注冊基層用戶總數(shù)的60.20%；使用單位13.38萬家，比上年減少0.37%，占注冊基層用戶總數(shù)的31.01%（圖3）。

　　圖3 2024年國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊基層用戶情況

　　三、全國醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計分析

　　（一）按報告來源統(tǒng)計分析

　　2024年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，使用單位報告84.96萬份，占報告總數(shù)的89.79%；經(jīng)營企業(yè)報告6.72萬份，占報告總數(shù)的7.11%；注冊人報告2.90萬份，占報告總數(shù)的3.06%；其他來源的報告378份，占報告總數(shù)的0.04%（圖4）。

　　圖4 2024年醫(yī)療器械不良事件報告來源情況

　　（二）按事件傷害程度統(tǒng)計分析

　　2024年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，傷害程度為嚴重傷害及以上的報告8.46萬份，占報告總數(shù)的8.94%；傷害程度為其他的報告86.16萬份，占報告總數(shù)的91.06%。

　　（三）按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計分析

　　2024年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告37.92萬份，占報告總數(shù)的40.08%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報告48.29萬份，占報告總數(shù)的51.04%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報告6.99萬份，占報告總數(shù)的7.39%；未填寫醫(yī)療器械管理類別的報告1.41萬份,占報告總數(shù)的1.49%。

　　（四）按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計分析

　　2024年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報告涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的所有類別。其中，報告數(shù)量排名前十位的醫(yī)療器械類別見表1。

　　表1  2024年醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量排名前十位的分類目錄

　　（五）按醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征統(tǒng)計分析

　　2024年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及有源醫(yī)療器械的報告27.60萬份，占報告總數(shù)的29.17%；涉及無源醫(yī)療器械的報告61.78萬份，占報告總數(shù)的65.29%；涉及體外診斷試劑的報告0.70萬份，占報告總數(shù)的0.74%；未填寫醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征的報告4.54萬份,占報告總數(shù)的4.80%（圖5）。

　　圖5  2024年醫(yī)療器械不良事件報告醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征情況

　　（六）按實際使用場所統(tǒng)計分析

　　2024年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，使用場所為“醫(yī)療機構(gòu)”的報告87.36萬份，占報告總數(shù)的92.33%；使用場所為“家庭”的報告5.74萬份，占報告總數(shù)的6.06%；使用場所為“其他”的報告1.52萬份,占報告總數(shù)的1.61%（圖6）。

　　圖6  2024年醫(yī)療器械不良事件報告實際使用場所情況

　　四、醫(yī)療器械警戒快訊發(fā)布情況

　　2024年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心密切跟蹤全球醫(yī)療器械監(jiān)管情況，發(fā)布12期《醫(yī)療器械警戒快訊》，匯總了美國、英國、澳大利亞以及加拿大發(fā)布的包括除顫器、呼吸機、胰島素泵、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)等醫(yī)療器械在內(nèi)的共78條安全性信息，為我國開展相關(guān)醫(yī)療器械的安全性評價和風(fēng)險控制提供參考借鑒。

　　五、有關(guān)情況說明

　　（一）與大多數(shù)國家一樣，我國醫(yī)療器械不良事件報告通過自發(fā)報告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫中，當懷疑某種事件可能與醫(yī)療器械有關(guān)時，就可以報告。受報告者主觀意識、經(jīng)驗水平、認知程度、甚至所持立場等影響，醫(yī)療器械不良事件的報告可能存在片面性和局限性，如傷害程度判讀不準確、報告填寫不規(guī)范、信息不完善等，甚至將與醫(yī)療器械無關(guān)的事件也按照不良事件報告，因此統(tǒng)計結(jié)果可能與實際發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件情況存在偏差。

　　（二）不同醫(yī)療器械的不良事件報告數(shù)量受使用數(shù)量、風(fēng)險程度、報告意識等諸多因素影響，因此報告數(shù)量的多少不直接代表醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率的高低或者風(fēng)險嚴重程度。

　　（三）本年度報告完成時，部分嚴重傷害醫(yī)療器械不良事件報告尚處在調(diào)查和評價的過程中，因此統(tǒng)計結(jié)果為統(tǒng)計時數(shù)據(jù)收集情況的真實反映，并不代表醫(yī)療器械安全性評價的最終結(jié)論。

　　小貼士

　　1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

　　（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；

　　（2）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

　　（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

　　（4）生命的支持或者維持；

　　（5）妊娠控制；

　　（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　2.無源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

　　3.有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

　　4.體外診斷試劑：是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为毷褂?，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本報告范圍。

　　5.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理：

　　第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。

　　7.醫(yī)療器械不良事件：是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

　　8.死亡醫(yī)療器械不良事件報告：指患者最終結(jié)果為死亡的醫(yī)療器械不良事件報告。不表示患者的死亡與使用醫(yī)療器械有明確的關(guān)聯(lián)性。

　　9.醫(yī)療器械不良事件報告原則：報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確。

　　導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當報告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內(nèi)，應(yīng)當報告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。

　　10.正確認識醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量增加：經(jīng)過各方努力，注冊人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)報告醫(yī)療器械不良事件的積極性已經(jīng)逐步提高，我國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量穩(wěn)步增長，與歐盟、美國等國家和地區(qū)醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量發(fā)展趨勢相同。醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量增多，并非說明醫(yī)療器械安全水平下降，而是意味著監(jiān)管部門掌握的信息越來越全面，對醫(yī)療器械的風(fēng)險更了解，風(fēng)險更可控，對醫(yī)療器械的評價更加有依據(jù)，監(jiān)管決策更加準確。同樣，在醫(yī)療實踐中，能及時了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的表現(xiàn)、程度，并最大限度地加以避免，也是保證患者用械安全的重要措施。

　　11.國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊要求：注冊人、經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件。注冊人應(yīng)當持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息；產(chǎn)品注冊信息發(fā)生變化的，應(yīng)當在系統(tǒng)中立即更新。鼓勵其他使用單位注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，報告醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息。