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捷銳士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.對一次性內(nèi)窺鏡超聲吸引活檢針主動(dòng)召回

2025-09-20 21:27780huamei國家藥監(jiān)局

　　奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品出現(xiàn)海波管彈出或塑料脫落等原因，生產(chǎn)商捷銳士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.對其生產(chǎn)的一次性內(nèi)窺鏡超聲吸引活檢針Single Use Aspiration Needle（國械注進(jìn)20192020438）主動(dòng)召回。召回級別為一級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

　　

　　附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

　　

　　

2025年9月12日    


奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司召回報(bào)表.pdf



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心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
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0評論2025-11-024

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0評論2025-11-025

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　　2025年第三季度，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心共完成第二類醫(yī)療器械注冊審評953件，同比增加3.3%，其中首次注冊174件、變更注

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北京市3D4K熒光內(nèi)窺鏡獲批上市，國產(chǎn)高端內(nèi)窺鏡實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破
　　近日，北京市兩款第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械——3D4K熒光電子胸腹腔內(nèi)窺鏡、3D4K熒光內(nèi)窺鏡圖像處理器獲批上市。北京市今年獲批第二

0評論2025-10-2817

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　由于BD發(fā)現(xiàn)特定批次分枝桿菌用鏈霉素藥敏試劑盒中鏈霉素溶液小瓶試劑標(biāo)簽上的有效期錯(cuò)誤，生產(chǎn)商Becton, Dickinson and Compan

0評論2025-10-2228

美敦力公司Medtronic, Inc.對一次性使用膜式氧合器Affinity NT Oxygenator with Balance Biosurface& Uncoated Cardiotomy/
　　美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于使用了美敦力丹佛斯工廠生產(chǎn)的Spiderman纖維，美敦力總部在測試中發(fā)現(xiàn)其二氧化碳（CO2

0評論2025-10-2228

飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司對移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)主動(dòng)召回
　　飛利浦（中國）投資有限公司報(bào)告，由于Zenition 50圖像增強(qiáng)器（11W）控制板的潛在腐蝕情況，可能會(huì)導(dǎo)致設(shè)備成像功能缺失和/

0評論2025-10-2228