西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，可能存在已安裝電池組的部分涉事系統(tǒng)在未連接外部電源的情況下，有無法正常啟動設(shè)備的潛在問題，生產(chǎn)商美國西門子醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司Siemens Medical Solutions USA, Inc.對超聲診斷系統(tǒng)Diagnostic Ultrasound System（注冊證號：國械注進20192060016）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在器械壽命后期（例如達到電池擇期更換指征之前），當電池出現(xiàn)內(nèi)阻抗偏高，嘗試對器械進行程控問詢時，器械可能會轉(zhuǎn)入安全模式，這種潛在的電池狀況會使器械處于系統(tǒng)重置風險的問題。波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司對植入式心臟再同步治療起搏器等產(chǎn)品（注冊證號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3210393號;國械注進20173216946;國食藥監(jiān)械(進)字2014第3212958號;國食藥監(jiān)械(進)字2014第3213611號;國械注進20143216199;國械注進20143126199；國械注進20163213100;國食藥監(jiān)械(進)字2013第3215486號;國械注進20173216936;國械注進20163213094;國械注進20163213098;國食藥監(jiān)械(進)字2014第3212960號;國械注進20193122004）主動召回。相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2021年6月7日發(fā)布，召回級別為二級，現(xiàn)將召回級別變更為一級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
戈爾工業(yè)品貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，可能存在準備前測試或者使用該產(chǎn)品時發(fā)現(xiàn)導絲腔和Y型接頭的尾部粘合口泄漏，導致球囊充盈不充分或無法充盈的問題，生產(chǎn)商戈爾及同仁有限公司對主動脈成型球囊導管Molding Balloon Catheter（注冊證號：國械注進20193030645）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
國家藥監(jiān)局通告：西門子 波科國際 戈爾 同仁等品牌醫(yī)療器械召回
2021-07-26 18:4926400
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gaotangboy
加關(guān)注4
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