9月28日,恒瑞醫(yī)藥3類仿制藥格隆溴銨注射液正式獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,成為國內(nèi)首個格隆溴銨注射液獲批廠家
格隆溴銨注射液是一種抗膽堿能藥物,主要為麻醉前和術(shù)中用藥,用于對抗肌松拮抗劑,如新斯的明藥物等出現(xiàn)的腸蠕動增強(qiáng)、分泌物增多、支氣管痙攣和心率減慢等毒蕈堿樣副作用。
國內(nèi)臨床術(shù)前使用的抗膽堿藥有阿托品、東莨菪堿和鹽酸戊已奎醚,阿托品作為臨床經(jīng)典藥物用藥至今,臨床應(yīng)用廣泛,但常用劑量的阿托品可引起心率增快,而東莨菪堿對呼吸道腺體分泌的抑制作用較阿托品稍弱,并且阿托品、東莨菪堿和鹽酸戊已奎醚均可透過血腦屏障。與阿托品比較,格隆溴銨抑制唾液分泌作用強(qiáng)而持久,心血管不良反應(yīng)較低;并且該藥物類脂膜通過性較差,不易透過血腦屏障,因而對中樞神經(jīng)系統(tǒng)影響較小。格隆溴銨是理想的阿托品的替代產(chǎn)品。
格隆溴銨注射液彌補(bǔ)了臨床現(xiàn)有療法的不足,能更好的滿足臨床需求。2017年全球銷售額約為1.8 億美元(數(shù)據(jù)來源:IQVIA 數(shù)據(jù)庫),國內(nèi)目前僅有格隆溴銨片(洞庭藥業(yè))獲批上市。
恒瑞醫(yī)藥于2018年5月首家提交格隆溴銨注射液上市申請,并于同年9月按"具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥"被納入優(yōu)先審評。國內(nèi)目前還有苑東生物、嘉博制藥以及海岸藥業(yè)提交了該藥上市申請。
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