近日公布了2項(xiàng)關(guān)鍵性國(guó)際3期研究的數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示：在6歲至18歲以下的中度至重度斑塊型銀屑病兒童和青少年患者中，Cosentyx（中文商品名：可善挺，通用名：secukinumab，司庫(kù)奇尤單抗，俗稱“蘇金單抗”）可提供快速、強(qiáng)有力的皮膚斑塊清除，并顯著改善生活質(zhì)量。
銀屑病對(duì)兒童的影響遠(yuǎn)不止皮膚，而且會(huì)導(dǎo)致生活質(zhì)量的惡化，可能對(duì)這一脆弱的患者群體產(chǎn)生持久的影響。此次公布的結(jié)果令人鼓舞，顯示Cosentyx在這一脆弱患者群體中以良好的安全性迅速減輕癥狀負(fù)擔(dān)，該藥將為兒科患者群體提供一個(gè)急需的治療選擇。
今年8月初，Cosentyx獲得歐盟批準(zhǔn)，用于治療6歲至18歲以下的中度至重度斑塊型銀屑病兒童和青少年患者。用藥方面，體重＜50公斤兒童的推薦劑量為75mg（無(wú)較低體重限制），體重≥50公斤兒童的推薦劑量為150mg（起始劑量150mg，如有需要，可增加至300mg）。在美國(guó)監(jiān)管方面，Cosentyx用于相同年齡群患者的申請(qǐng)已被美國(guó)FDA受理。
與同齡人相比，患有銀屑病的兒童由于瘙癢和疲勞等癥狀，除了感到恥辱感外，他們的生活質(zhì)量更差。這些反過來(lái)又會(huì)影響他們的情緒健康和在學(xué)校的表現(xiàn)。隨著此次歐盟批準(zhǔn)，Cosentyx將為歐洲的銀屑病兒童群體提供一種一線系統(tǒng)療法。目前，Cosentyx已被批準(zhǔn)4個(gè)適應(yīng)癥，諾華計(jì)劃在未來(lái)十年內(nèi)擴(kuò)大至10個(gè)適應(yīng)癥。
此次公布的2項(xiàng)針對(duì)6-18歲兒童和青少年患者的III期國(guó)際研究：包括一項(xiàng)開放標(biāo)簽、雙臂、平行組、多中心的中度至重度斑塊型銀屑病研究，以及一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑和依那西普（etanercept）對(duì)照的重度斑塊型銀屑病研究。研究中，Cosentyx給藥方案按體重分層。研究顯示，低劑量（75-150mg）和高劑量（75-300mg）的Cosentyx在迅速改善皮膚癥狀和生活質(zhì)量方面都是非常有效的，在長(zhǎng)達(dá)52周的時(shí)間內(nèi)具有良好的安全性。
在中重度斑塊型銀屑病兒童中，低劑量Cosentyx具有快速、強(qiáng)力的皮膚斑塊清除作用：93%的患者在治療第12周達(dá)到PASI 75緩解（銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)相對(duì)基線改善75%）、69%的患者在第12周時(shí)達(dá)到PASI 90緩解（改善90%）、88%的患者在第24周達(dá)到PASI 90緩解；此外，59.5%的患者在第12周時(shí)達(dá)到皮損完全清除（PASI 100），67%的患者在第24周時(shí)達(dá)到PASI 100緩解。在重度銀屑病患者中，低劑量Cosentyx確保了持續(xù)的皮損清除，持續(xù)到第52周，75%的患者達(dá)到PASI 90緩解。重度銀屑病患者早在第4周、中重度銀屑病患者早在第2周表現(xiàn)出PASI 75方面的差異。
據(jù)兒童皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)（CDLQI）0/1應(yīng)答測(cè)定，有一半的中重度斑塊型銀屑病兒童在12周前就已從銀屑病的癥狀負(fù)擔(dān)中完全緩解。在使用低劑量的Cosentyx治療的重度斑塊型銀屑病兒童中，44.7%的患者在第12周完全緩解，60.6%的患者在第52周完全緩解。低劑量和高劑量的Cosentyx安全性特征與已確立的成人銀屑病適應(yīng)癥相似且一致。在兒童中沒有觀察到新的安全信號(hào)。
