-輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理abrocitinib（100mg，200mg）的新藥申請（NDA）并授予了優(yōu)先審查，該藥是一種每日一次、口服JAK1抑制劑，用于治療年齡≥12歲的中度至重度特應(yīng)性皮炎（AD）患者。FDA預(yù)計(jì)將在2021年4月作出審查決定。此外，歐洲藥品管理局（EMA）也受理了abrocitinib在同一患者群體中的營銷授權(quán)申請（MAA），預(yù)計(jì)將在2021年下半年作出審查決定。
abrocitinib是一種口服小分子，可選擇性地抑制Janus激酶1（JAK1）。抑制JAK1被認(rèn)為可調(diào)節(jié)特應(yīng)性皮炎（AD）病理生理過程中的多種細(xì)胞因子，包括白細(xì)胞介素（IL）-4、IL-13、IL-31和干擾素γ。在美國，FDA于2018年2月授予了abrocitinib治療中重度AD的突破性藥物資格（BTD）。
特應(yīng)性皮炎（AD）是一種嚴(yán)重的、不可預(yù)測的、通常會使人衰弱的皮膚疾病，會對患者及其家屬的日常生活產(chǎn)生重大影響。許多中重度患者的病情控制不佳，需要額外的治療方案來緩解對他們來說最重要的癥狀。在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，abrocitinib在緩解AD癥狀和體征方面具有很強(qiáng)的療效，包括迅速減輕瘙癢。如果獲得批準(zhǔn)，abrocitinib將在現(xiàn)實(shí)世界的臨床實(shí)踐中產(chǎn)生有意義的改變。
abrocitinib的監(jiān)管申請文件是基于一個強(qiáng)有力的3期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果。在該項(xiàng)目中，與安慰劑相比，abrocitinib在皮損清除、疾病范圍和嚴(yán)重程度方面表現(xiàn)出了統(tǒng)計(jì)學(xué)上的優(yōu)越性，而且瘙癢癥狀也得到了迅速改善（最早在第2周）。abrocitinib在試驗(yàn)中也表現(xiàn)出一致的安全性，并且總體上耐受性良好。提交資料中包括abrocitinib JADE全球開發(fā)項(xiàng)目中的以下研究結(jié)果：
——JADE MONO-1和JADE MONO-2：這2項(xiàng)研究，評估了2種劑量（100mg和200mg，每日一次）的abrocitinib單藥療法與安慰劑的療效和安全性。
——JADE COMPARE：該研究評估了2種劑量（100mg和200mg，每日一次）的abrocitinib與安慰劑在接受背景局部治療的患者中的療效和安全性。該研究還包括一個陽性對照組，該組接受皮下注射生物療法dupilumab治療，并與安慰劑進(jìn)行比較。
今年6月，輝瑞公布了JADE全球開發(fā)項(xiàng)目中第4項(xiàng)臨床試驗(yàn)JADE TEEN研究的陽性結(jié)果。來自JADE項(xiàng)目其他研究的額外數(shù)據(jù)將在未來幾個月公布。
