10月31日，諾和諾德（Novo Nordisk）公司公布了該公司今年前三個(gè)季度的業(yè)績。在季報(bào)的電話會(huì)議上，該公司指出，其重磅胰高血糖素樣肽1 （GLP-1）受體激動(dòng)劑索馬魯肽（semaglutide）除了在治療2型糖尿病方面繼續(xù)其強(qiáng)勁表現(xiàn)以外，在治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肥胖癥方面也取得積極進(jìn)展。索馬魯肽已經(jīng)獲得美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療NASH。而且，它在治療肥胖癥的4項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中均達(dá)到主要終點(diǎn)。諾和諾德計(jì)劃使用優(yōu)先審評(píng)券向FDA遞交索馬魯肽治療肥胖癥的監(jiān)管申請(qǐng)。
此外，該公司的在研肥胖癥療法創(chuàng)新療法AM833和降低主要心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的在研IL-6抗體ziltivekimab在臨床試驗(yàn)中也獲得積極結(jié)果。下面我們來看一看諾和諾德研發(fā)管線的最新表現(xiàn)。
索馬魯肽獲FDA突破性療法認(rèn)定，2期臨床試驗(yàn)結(jié)果積極
諾和諾德在電話會(huì)議上宣布，美國FDA已經(jīng)授予索馬魯肽突破性療法認(rèn)定，用于治療NASH患者。這意味著FDA將更緊密地與諾和諾德合作，推動(dòng)索馬魯肽治療NASH的研發(fā)和審評(píng)過程。索馬魯肽作為單藥療法，在治療NASH的2期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果，與安慰劑相比，在不加劇肝臟纖維化的情況下，顯著消除患者的NASH組織學(xué)癥狀。在接受最高劑量索馬魯肽治療組的患者中，66.7%患者的NASH癥狀得到消除，安慰劑組這一數(shù)值為22.9%。這一臨床終點(diǎn)是美國FDA和歐盟EMA考慮審評(píng)NASH療法的兩個(gè)主要終點(diǎn)之一。
