為有效解決我省執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量與實(shí)際需求不匹配及處方藥銷售監(jiān)管難題，進(jìn)一步規(guī)范零售連鎖企業(yè)開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方服務(wù)行為，加強(qiáng)對(duì)開展遠(yuǎn)程審方服務(wù)的指導(dǎo)和監(jiān)管，提高我省藥品零售連鎖企業(yè)的藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保障群眾購藥和用藥安全，省局結(jié)合我省實(shí)際，制定了《藥品零售連鎖企業(yè)開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方服務(wù)工作指導(dǎo)意見》，已經(jīng)局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方

執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方系指現(xiàn)有藥品零售連鎖企業(yè)所屬的門店執(zhí)業(yè)藥師未在崗時(shí)段銷售處方藥時(shí)，依托聯(lián)網(wǎng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)將待銷售處方藥的處方上傳至遠(yuǎn)程審方平臺(tái)，由平臺(tái)的遠(yuǎn)程審方室執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行處方審核并提供用藥安全指導(dǎo)服務(wù)。

企業(yè)可以自建遠(yuǎn)程審方藥學(xué)服務(wù)平臺(tái)，也可以委托第三方平臺(tái)進(jìn)行遠(yuǎn)程審方。如委托遠(yuǎn)程審方第三方平臺(tái)進(jìn)行遠(yuǎn)程審方，應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

二、執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方有關(guān)條件

（一）基本條件

1.現(xiàn)已開辦的藥品零售連鎖企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“企業(yè)”），且在江西省內(nèi)門店總數(shù)量不少于30家；

2.企業(yè)必須符合“八統(tǒng)一”規(guī)范要求，即（統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系、統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、統(tǒng)一人員培訓(xùn)）；

（二）人員配備

1.企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）要求設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并配備相應(yīng)人員。藥品質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)或單位兼職；企業(yè)自建執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方室時(shí)，審方室負(fù)責(zé)人應(yīng)是部門主管級(jí)別，人員編制及業(yè)務(wù)指導(dǎo)歸屬企業(yè)質(zhì)量管理部門 ；

2.企業(yè)自建遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)時(shí)，從事遠(yuǎn)程審方服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師可注冊(cè)到企業(yè)總部或門店；連鎖總部配備遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量按照以下比例進(jìn)行配備：連鎖門店數(shù)量為30家的，至少配備5名執(zhí)業(yè)藥師（連鎖門店經(jīng)營中藥飲片的，至少1名為執(zhí)業(yè)中藥師）。每增加10家門店（不足10家，按照10家計(jì)算）的，增加配備1名執(zhí)業(yè)藥師；

3.開展遠(yuǎn)程審方服務(wù)的連鎖門店應(yīng)配置至少1名復(fù)核人員進(jìn)行處方復(fù)核工作：城區(qū)和縣城必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；鄉(xiāng)鎮(zhèn)和農(nóng)村地區(qū)等具有3年以上工作經(jīng)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷的人員。

4.對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)的連鎖門店，新開辦藥品零售連鎖門店可以由遠(yuǎn)程審方的執(zhí)業(yè)藥師作為門店執(zhí)業(yè)藥師不在崗期間的補(bǔ)充,但必須有藥學(xué)技術(shù)人員在崗提供藥學(xué)服務(wù)，具體名單由縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定。對(duì)于已經(jīng)開辦的藥品零售連鎖門店不得降低開辦條件。

（三）系統(tǒng)及設(shè)施設(shè)備

1.企業(yè)自建或委托的的遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)必須滿足《規(guī)范》及其相關(guān)附錄對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求。自建或委托的遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)均應(yīng)與本企業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)總部與所有門店聯(lián)網(wǎng)，共享系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，處方審核情況與所銷售藥品信息關(guān)聯(lián)，具備與總部和門店所在地轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的條件，并向藥品監(jiān)管部門開放即時(shí)審查權(quán)限；遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)記錄處方審核相關(guān)工作記錄，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整并按規(guī)定期限保存；

2.企業(yè)自建遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)在連鎖總部或中心店單獨(dú)設(shè)置審方室（可省內(nèi)跨市遠(yuǎn)程審核），審方室要求安裝高清視頻設(shè)備和語音系統(tǒng)，審方端設(shè)備數(shù)量應(yīng)符合本規(guī)定對(duì)企業(yè)總部遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師配備數(shù)量的規(guī)定；審方室執(zhí)業(yè)藥師使用遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)通過指紋識(shí)別或人臉識(shí)別技術(shù)完成登錄、日?？记诤蛯?duì)處方審核確認(rèn)等操作。

三、相關(guān)管理要求

（一）遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)必須做到先審核后銷售。未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師確認(rèn)的系統(tǒng)應(yīng)及時(shí)提示門店禁止該處方藥銷售；

（二）開展遠(yuǎn)程審方服務(wù)，處方信息須經(jīng)過拍攝或由第三方電子處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)傳輸至遠(yuǎn)程審方室，由遠(yuǎn)程審方室的執(zhí)業(yè)藥師審核并確認(rèn)后發(fā)回門店，經(jīng)門店藥師復(fù)核后方可銷售；

（三）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備對(duì)處方藥進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別、提示和預(yù)警的功能，及時(shí)提示門店憑處方銷售；

（四）藥品零售連鎖總部必須建立遠(yuǎn)程審方的配套制度和管理規(guī)定；實(shí)施遠(yuǎn)程審方的藥店應(yīng)在顯著位置掛牌明示，告知患者“本店為執(zhí)業(yè)藥師在線遠(yuǎn)程審方藥店”，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告相關(guān)信息。藥店應(yīng)配備能視頻語音和拍照等設(shè)施設(shè)備，便于遠(yuǎn)程審方的執(zhí)業(yè)藥師在線指導(dǎo)門店用藥和溝通交流； 

（五）自建遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)的企業(yè)，遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)采取排班工作制，與門店?duì)I業(yè)時(shí)間同步，在電腦或手機(jī)端通過指紋或人臉識(shí)別技術(shù)完成執(zhí)業(yè)藥師登錄、日常考勤，確保門店?duì)I業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗，為消費(fèi)者提供藥學(xué)服務(wù)和處方審核。

委托第三方平臺(tái)進(jìn)行遠(yuǎn)程審方的企業(yè)，企業(yè)應(yīng)要求第三方平臺(tái)審核處方的執(zhí)業(yè)藥師及其他醫(yī)藥技術(shù)人員工作時(shí)間與藥房營業(yè)服務(wù)時(shí)間同步，確保營業(yè)時(shí)間內(nèi)在崗在線為患者提供處方審核并指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)。

（六）企業(yè)及其連鎖門店應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》《規(guī)范》等法律法規(guī)要求，并落實(shí)主體責(zé)任和承擔(dān)相關(guān)法律法規(guī)責(zé)任。同時(shí)，還應(yīng)將所有執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方活動(dòng)納入其質(zhì)量管理體系之中，確保相關(guān)審方和藥學(xué)服務(wù)符合國家法律法規(guī)要求。

（七）企業(yè)自建或委托的審方中心及企業(yè)連鎖門店應(yīng)當(dāng)建立健全相關(guān)質(zhì)量管理體系，保證相關(guān)執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方活動(dòng)全鏈條數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、清晰。企業(yè)自建的遠(yuǎn)程審方中心還應(yīng)接受連鎖企業(yè)總部質(zhì)量管理部門的管理和指導(dǎo)，確保其相關(guān)活動(dòng)有效運(yùn)行并持續(xù)改進(jìn)，其相關(guān)管理文件應(yīng)至少包括遠(yuǎn)程審方操作規(guī)程、在線執(zhí)業(yè)藥師崗位職責(zé)和遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)管理、處方審核權(quán)限管理、考勤管理、遠(yuǎn)程處方審核及保存管理、應(yīng)急管理等內(nèi)容。企業(yè)委托遠(yuǎn)程審方第三方平臺(tái)時(shí)，應(yīng)每年對(duì)第三方平臺(tái)的上述管理情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。

（八）對(duì)審核未通過的處方，系統(tǒng)應(yīng)具備自動(dòng)鎖定，拒絕調(diào)配和銷售等攔截功能，并告知顧客不予調(diào)配的理由。

（九） 企業(yè)制定的執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審核處方管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.處方審核、保存管理；

2.遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師崗位職責(zé)（若適用）；

3.遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師考勤管理（若適用）；

4.處方審核權(quán)限設(shè)置；

5.遠(yuǎn)程處方審核和藥學(xué)服務(wù)操作規(guī)程；

6.遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)的管理；

7.執(zhí)業(yè)藥師巡查制度。

8.對(duì)遠(yuǎn)程審方第三方平臺(tái)的質(zhì)量評(píng)審規(guī)定；（若適用）

（十）本指導(dǎo)意見由江西省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，國家若有出臺(tái)相關(guān)文件，從其規(guī)定。